糖尿病性網膜症および腎症に対するチアゾリジンジオン (TZD)

糖尿病性網膜症および腎症に対するチアゾリジンジオンの効果:

全体目標と具体的な目的

この研究の全体的な目標は、糖尿病性網膜症および腎症に対するチアゾリジンジオンの効果を調べることです。

具体的な目的は次のとおりです。

1. 光コヒーレンストモグラフィーによって測定された黄斑の厚さに対するチアゾリジンジオンの短期的な効果と、カラー写真およびフルオレセイン血管造影法によって記録された臨床的に重要な黄斑浮腫および糖尿病性網膜症に対するチアゾリジンジオンの長期的な効果を調査すること。
2. 尿アルブミン排泄および血清心血管リスクプロファイルの変化に対するチアゾリジンジオンの短期効果、および推定GFR変化および顕性糖尿病性腎症への進行に対するチアゾリジンジオンの長期効果。

目的

チアゾリジンジオン (TZD) は、2 型糖尿病患者の血漿グルコースを減少させるインスリン増感剤です。 チアゾリジンジオンは、糖尿病患者に体液貯留および末梢浮腫を引き起こす可能性があり、全身の体液貯留は糖尿病性黄斑浮腫 (DME) として現れる可能性があります。 この研究の全体的な目標は、糖尿病性網膜症および腎症に対するチアゾリジンジオンの効果を調べることです。

研究デザイン

これは、糖尿病性網膜症および腎症に対するチオゾリジンジオンの効果を評価するための、無作為化された非盲検の前向き制御デザインです。 研究者は、重大な網膜症、腎症、心血管疾患のない 2 型糖尿病患者 300 人を募集します。 包含基準は、2 型糖尿病、年齢 30 ～ 80 歳、微小無尿症、重大な網膜症なし、サブ最大用量のスルホニル尿素およびメトホルミン治療、および A1C が 7 ～ 9% の間です。 除外基準は、インスリン治療、重大な網膜症および重大な腎症に関するものです。 心血管疾患、悪性腫瘍、妊娠、急性併発疾患、うっ血性心不全、心筋梗塞の患者は、PCIまたはCABGを受けました。 すべての被験者は、無作為化の前にEKGおよびCXRを受け取ります。

これらの被験者は、アカルボース、ロシグリタゾン、ピオグリタゾンの3つのグループに均等に無作為化されます。 治験責任医師は、短期的な影響を調査するために6か月間、長期的な結果を評価するために5年間フォローアップします。 短期研究の主要な研究エンドポイントは、光コヒーレンストモグラフィーによって測定された黄斑の厚さの変化、尿中アルブミン対クレアチニン比のレベルの変化、循環代謝パラメーター、およびチオゾリジンジオン治療中のアディポサイトカインです。 二次エンドポイントは、空腹時血糖、A1Cレベル、臨床的に重要な黄斑浮腫の発症、ベースラインで糖尿病性網膜症および腎症の病歴のない患者の血清クレアチニン変化です。

長期研究の主要な研究エンドポイントは、臨床的に重要な黄斑浮腫の発症と、ベースラインの訪問から明白な腎症の最初の検出までの時間です。 副次的エンドポイントには、中等度を超える NPDR の発生、ベースラインの訪問から血清クレアチニン濃度の倍増までの時間の最初のイベントまでの時間、末期腎疾患、または死亡が含まれます。

研究者は、うっ血性心不全、心筋梗塞、心血管イベント、骨折などの長期的な安全性の問題も監視しています。

予想された結果

TZD は 2 型糖尿病患者の血漿グルコースを低下させる可能性がありますが、主な副作用は体液貯留を引き起こす可能性があります。 この前向き研究は、チオゾリジンジオンが黄斑浮腫を引き起こすかどうかをテストし、チオゾリジンジオンが糖尿病性網膜症の発症を遅らせるかどうかを評価することができます。 研究者は、TZD と Acrbose の治療の間で、尿中アルブミンとクレアチニンの比率、循環代謝パラメーター、およびアディポサイトカインのレベルの変化を見つけることもできます。 研究者は、ベースライン訪問から明白な腎症の最初の検出までの時間、ベースライン訪問から血清クレアチニン濃度の倍増までの時間の複合エンドポイントの最初のイベントまでの時間を比較できます。 -段階の腎疾患、または死亡。