Tiazolidindion (TZD) a diabéteszes retinopátia és nefropátia ellen

A tiazolidindion hatása a diabéteszes retinopátiára és nephropathiára:

Általános cél és konkrét célok

A tanulmány átfogó célja a tiazolidindionok diabéteszes retinopátiára és nefropátiára gyakorolt ​​hatásának vizsgálata.

A konkrét célok a következők:

1. Vizsgálni a tiazolidindionok rövid távú hatását az optikai koherencia tomográfiával mért makula vastagságra, valamint a tiazolidindionok hosszú távú hatását a klinikailag jelentős makulaödémára és a diabéteszes retinopátiára, amelyet színes fényképezéssel és fluoroscein angiográfiával dokumentáltak.
2. A tiazolidindionok rövid távú hatásai a vizelet albumin kiválasztására és a szérum kardiovaszkuláris kockázati profiljára, valamint a tiazolidindionok hosszú távú hatásai a becsült GFR változásra és a nyilvánvaló diabéteszes nephropathiáig való progresszióra.

Célok

A tiazolidindionok (TZD-k) inzulinérzékenyítők, amelyek csökkentik a plazma glükózszintjét 2-es típusú cukorbetegeknél. A tiazolidindionok folyadékretenciót és perifériás ödémát okozhatnak cukorbetegeknél, a szisztematikus folyadékretenció pedig diabetikus makulaödéma (DME) formájában nyilvánulhat meg. A tanulmány átfogó célja a tiazolidindionok diabéteszes retinopátiára és nefropátiára gyakorolt ​​hatásának vizsgálata.

Dizájnt tanulni

Ez egy prospektív, randomizált, nyílt, ellenőrzött terv a tiozolidindionok diabéteszes retinopátiára és nephropathiára gyakorolt ​​hatásának felmérésére. A kutatók 300 2-es típusú diabéteszes beteget vesznek fel, akiknek nincs jelentős retinopátiája, nephropathiája és szív- és érrendszeri betegségei. A bekerülési kritériumok a 2-es típusú cukorbetegség, 30-80 év közötti életkor, mikroabluminuria, szignifikáns retinopátia nélkül, szubmaximális szulfonilureák és metformin kezelés mellett, valamint 7-9% közötti A1C. A kizárási kritériumok az inzulinkezelés, a jelentős retinopátia és a jelentős nefropátia. Szív- és érrendszeri betegségben, rosszindulatú daganatban, terhességben, akut interkurrens betegségben, pangásos szívelégtelenségben, szívinfarktusban szenvedő betegek PCI-t vagy CABG-t kaptak. Minden alany EKG-t és CXR-t kap a randomizálás előtt.

Ezeket az alanyokat véletlenszerűen három csoportba osztják: akarbóz, roziglitazon és pioglitazon. A nyomozók 6 hónapig követik nyomon a rövid távú hatásokat és 5 évig a hosszú távú eredményeket. A rövid távú vizsgálat elsődleges vizsgálati végpontja az optikai koherencia-tomográfiával mért makula vastagság változása, a vizelet albumin-kreatinin arányának változása, a keringési metabolikus paraméterek és adipocitokinek a tiozolidindion-kezelés során. A másodlagos végpont az éhgyomri vércukorszint, az A1C-szint, a klinikailag jelentős makulaödéma kialakulása, a szérum kreatininszint változása olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében nem szerepelt diabéteszes retinopátia és nephropathia a kiinduláskor.

A hosszú távú vizsgálat elsődleges vizsgálati végpontja a klinikailag jelentős makulaödéma kialakulása, valamint a kiindulási vizittől a nyilvánvaló nephropathia első kimutatásáig eltelt idő. A másodlagos végpontok közé tartozik a közepesnél nagyobb NPDR kialakulása, a kiindulási vizittől a szérum kreatinin-koncentrációjának megduplázódásáig eltelt idő első eseményéig, a végstádiumú vesebetegség vagy a halál.

A kutatók a hosszú távú biztonsági problémákat is figyelemmel kísérik, mint például a pangásos szívelégtelenség, a szívinfarktus, bármely kardiovaszkuláris esemény és törés.

Várható eredmények

A TZD-k csökkenthetik a plazma glükózszintjét 2-es típusú cukorbetegeknél, de a fő mellékhatások folyadékretenciót okozhatnak. Ez a prospektív vizsgálat képes lesz megvizsgálni, hogy a tiozolidindionok okoznak-e makula ödémát, és hogy a tiozolidindionok késleltetik-e a diabéteszes retinopátia kialakulását. A kutatók képesek lesznek megtalálni a vizelet albumin-kreatinin arányának, a keringési metabolikus paramétereknek és adipocitokineknek a változásait is a TZD-k és az Acrbose kezelése között. A vizsgálók össze tudják hasonlítani az alapvonali vizittől a nyílt nefropátia első észleléséig eltelt időt, az összetett végpont első eseményéig eltelt időt az alapvonali vizittől a szérum kreatinin-koncentráció megduplázódásáig. -stádiumú vesebetegség vagy halál.