噻唑烷二酮 (TZD) 对糖尿病视网膜病变和肾病的影响

噻唑烷二酮对糖尿病视网膜病变和肾病的影响：

总体目标和具体目标

本研究的总体目标是检查噻唑烷二酮类药物对糖尿病视网膜病变和肾病的影响。

具体目标是：

1. 研究噻唑烷二酮类药物对通过光学相干断层扫描测量的黄斑厚度的短期影响，以及噻唑烷二酮类药物对通过彩色摄影和荧光素血管造影术记录的具有临床意义的黄斑水肿和糖尿病性视网膜病变的长期影响。
2. 噻唑烷二酮类药物对尿白蛋白排泄和血清心血管风险变化的短期影响，以及噻唑烷二酮类药物对估计的 GFR 变化和进展为明显糖尿病肾病的长期影响。

目标

噻唑烷二酮 (TZD) 是胰岛素增敏剂，可降低 2 型糖尿病患者的血浆葡萄糖。 噻唑烷二酮类药物可引起糖尿病患者体液潴留和周围水肿，全身性体液潴留可表现为糖尿病性黄斑水肿（DME）。 本研究的总体目标是检查噻唑烷二酮类药物对糖尿病视网膜病变和肾病的影响。

学习规划

这是一项前瞻性、随机化、开放标记的对照设计，用于评估噻唑烷二酮类药物对糖尿病视网膜病变和肾病的影响。 研究人员将招募 300 名没有明显视网膜病变、肾病和心血管疾病的 2 型糖尿病患者。 纳入标准为 2 型糖尿病，年龄在 30-80 岁之间，有微量白蛋白尿，无明显视网膜病变，接受次最大剂量的磺脲类药物和二甲双胍治疗，A1C 在 7-9% 之间。 排除标准是胰岛素治疗、显着视网膜病和显着​​肾病。 患有心血管疾病、恶性肿瘤、妊娠、急性并发疾病、充血性心力衰竭、心肌梗死、接受过PCI或CABG的患者。 所有受试者将在随机化之前接受 EKG 和 CXR。

这些受试者将被平均随机分配到 3 组：阿卡波糖、罗格列酮和吡格列酮。 研究人员将跟进 6 个月以调查短期影响，并跟进 5 年以评估长期结果。 短期研究的主要研究终点将是通过光学相干断层扫描测量的黄斑厚度变化、尿白蛋白与肌酐比值的变化、循环代谢参数和噻唑烷二酮治疗期间的脂肪细胞因子。 次要终点将是空腹血糖、A1C 水平、临床显着黄斑水肿的发展、基线时无糖尿病视网膜病变和肾病病史的患者的血清肌酐变化。

长期研究的主要研究终点将是临床显着黄斑水肿的发展以及从基线访问到首次检测到明显肾病的时间。 次要终点包括大于中度 NPDR 的发展、从基线访问到血清肌酐浓度加倍、终末期肾病或死亡的时间到第一次事件的时间。

研究人员还监测长期安全问题，例如充血性心力衰竭、心肌梗塞、任何心血管事件和骨折。

预期成绩

TZDs 可以降低 2 型糖尿病患者的血浆葡萄糖，但主要的副作用是能够导致体液潴留。 这项前瞻性研究将能够测试噻唑烷二酮类药物是否会导致黄斑水肿，并评估噻唑烷二酮类药物是否会延迟糖尿病性视网膜病变的发生。 研究人员还将能够发现 TZD 和阿克波糖治疗之间尿白蛋白与肌酐比值、循环代谢参数和脂肪细胞因子水平的变化。 研究人员可以比较从基线访问到第一次检测到明显肾病的时间，从基线访问到血清肌酐浓度加倍的时间到复合终点的第一个事件的时间，结束期肾病，或死亡。