Thiazolidinedion (TZD) op de diabetische retinopathie en nefropathie

De effecten van thiazolidinedion op de diabetische retinopathie en nefropathie:

Algemeen doel en specifieke doelen

Het algemene doel van deze studie is om de effecten van thiazolidinedionen op diabetische retinopathie en nefropathie te onderzoeken.

De specifieke doelen zijn:

1. Het onderzoeken van de kortetermijneffecten van thiazolidinedionen op de maculaire dikte gemeten door optische coherentietomografie en de langetermijneffecten van thiazolidinedionen op het klinisch significante macula-oedeem en diabetische retinopathie gedocumenteerd door kleurenfotografie en fluorosceïne-angiografie.
2. Kortetermijneffecten van thiazolidinedionen op de verandering van albumine-excretie in de urine en cardiovasculaire risicoprofielen in serum en langetermijneffecten van thiazolidinedionen op de geschatte GFR-verandering en progressie naar openlijke diabetische nefropathie.

Doelstellingen

Thiazolidinedionen (TZD's) zijn insulinesensibilisatoren die de plasmaglucose verlagen bij type 2 diabetespatiënten. Thiazolidinedionen kunnen bij diabetespatiënten vochtretentie en perifeer oedeem veroorzaken, en de systematische vochtretentie kan zich manifesteren als diabetisch macula-oedeem (DME). Het algemene doel van deze studie is om de effecten van thiazolidinedionen op diabetische retinopathie en nefropathie te onderzoeken.

Studie ontwerp

Dit is een prospectief, gerandomiseerd, open-label, gecontroleerd ontwerp om de effecten van thiozolidinedionen op diabetische retinopathie en nefropathie te beoordelen. De onderzoekers zullen 300 type 2-diabetespatiënten rekruteren zonder significante retinopathie, nefropathie en hart- en vaatziekten. Inclusiecriteria zijn diabetes type 2, leeftijd tussen 30-80 jaar oud, met microabluminurie, geen significante retinopathie, behandeling met een submaximale dosis sulfonylurea en metformine, en A1C tussen 7-9%. Uitsluitingscriteria zijn insulinebehandeling, significante retinopathie en significante nefropathie. Patiënten met hart- en vaatziekten, maligniteit, zwangerschap, acute bijkomende ziekte, congestief hartfalen, hartinfarct, kregen PCI of CABG. Alle proefpersonen krijgen ECG en CXR vóór randomisatie.

Deze proefpersonen worden gelijk verdeeld over 3 groepen: acarbose, rosiglitazon en pioglitazon. De onderzoekers volgen 6 maanden om de kortetermijneffecten te onderzoeken en 5 jaar om de langetermijnresultaten te evalueren. Het primaire eindpunt van het onderzoek op korte termijn zijn de veranderingen in de dikte van de macula gemeten door optische coherentietomografie, de veranderingen in het niveau van de albumine-tot-creatinine-ratio in de urine, circulerende metabolische parameters en adipocytokines tijdens behandeling met thiozolidinedionen. Het secundaire eindpunt is nuchtere bloedglucose, A1C-spiegels, ontwikkeling van klinisch significant macula-oedeem, verandering in serumcreatinine bij patiënten zonder voorgeschiedenis van diabetische retinopathie en nefropathie bij baseline.

Het primaire eindpunt van het langetermijnonderzoek is de ontwikkeling van klinisch significant macula-oedeem en de tijd vanaf het basisbezoek tot de eerste detectie van openlijke nefropathie. Secundaire eindpunten zijn onder meer de ontwikkeling van meer dan matige NPDR, de tijd tot het eerste voorval van de tijd vanaf het basisbezoek tot een verdubbeling van de serumcreatinineconcentratie, nierziekte in het eindstadium of overlijden.

De onderzoekers volgen ook het veiligheidsprobleem op de lange termijn, zoals congestief hartfalen, hartinfarct, cardiovasculaire gebeurtenissen en fracturen.

verwachte resultaten

TZD's kunnen de plasmaglucose verlagen bij patiënten met diabetes type 2, maar de belangrijkste bijwerkingen kunnen vochtretentie veroorzaken. Deze prospectieve studie zal kunnen testen of thiozolidinedionen macula-oedeem veroorzaken en evalueren of thiozolidinedionen het begin van diabetische retinopathie vertragen. De onderzoekers zullen ook in staat zijn om de veranderingen in het niveau van albumine-tot-creatinine-ratio in de urine, circulerende metabole parameters en adipocytokines tussen de behandeling van TZD's en Acrbose te vinden. De onderzoekers kunnen de tijd vanaf het basisbezoek tot de eerste detectie van openlijke nefropathie vergelijken, de tijd tot het eerste voorval van het samengestelde eindpunt van de tijd vanaf het basislijnbezoek tot een verdubbeling van de serumcreatinineconcentratie, einde nierziekte in het stadium, of overlijden.