당뇨망막병증과 신증에 대한 Thiazolidinedione(TZD)

당뇨병성 망막증 및 신증에 대한 티아졸리딘디온의 효과:

전체 목표 및 구체적인 목표

이 연구의 전반적인 목표는 당뇨병성 망막병증과 신증에 대한 티아졸리딘디온의 효과를 조사하는 것입니다.

구체적인 목표는 다음과 같습니다.

1. 광간섭단층촬영으로 측정한 황반 두께에 대한 티아졸리딘디온의 단기 효과와 컬러 사진 및 형광신 혈관조영술로 기록된 임상적으로 유의한 황반 부종 및 당뇨병성 망막병증에 대한 티아졸리딘디온의 장기적 효과를 조사합니다.
2. 소변 알부민 배설 및 혈청 심혈관 위험 프로파일의 변화에 ​​대한 티아졸리딘디온의 단기 효과 및 추정된 GFR 변화 및 현성 당뇨병성 신병증으로의 진행에 대한 티아졸리딘디온의 장기 효과.

목표

TZD(티아졸리딘디온)는 제2형 당뇨병 환자의 혈장 포도당을 감소시키는 인슐린 감작제입니다. 티아졸리딘디온은 당뇨병 환자에서 체액 저류 및 말초 부종을 유발할 수 있으며, 체계적인 체액 저류는 당뇨병성 황반 부종(DME)으로 나타날 수 있습니다. 이 연구의 전반적인 목표는 당뇨병성 망막병증과 신증에 대한 티아졸리딘디온의 효과를 조사하는 것입니다.

연구 설계

이것은 당뇨병성 망막병증 및 신장병증에 대한 티오졸리딘디온의 효과를 평가하기 위한 전향적, 무작위, 개방형, 통제 설계입니다. 조사관은 심각한 망막병증, 신장병증 및 심혈관 질환이 없는 제2형 당뇨병 환자 300명을 모집할 예정입니다. 포함 기준은 제2형 당뇨병, 연령 30-80세, 미세혈소판뇨증, 유의미한 망막병증 없음, 준최대 용량의 설포닐우레아 및 메트포르민 치료, A1C 7-9%입니다. 제외 기준은 인슐린 치료, 유의한 망막병증 및 유의한 신증에 관한 것입니다. 심혈관 질환, 악성 종양, 임신, 급성 병발 질환, 울혈성 심부전, 심근 경색 환자가 PCI 또는 CABG를 받았습니다. 모든 피험자는 무작위화 전에 EKG 및 CXR을 받게 됩니다.

이 피험자는 아카보스, 로시글리타존 및 피오글리타존의 3개 그룹으로 동등하게 무작위 배정됩니다. 조사관은 단기적 효과를 조사하기 위해 6개월 동안, 장기적 결과를 평가하기 위해 5년 동안 추적 조사할 것입니다. 단기 연구의 1차 연구 종점은 광간섭단층촬영으로 측정한 황반 두께 변화, 소변 알부민 대 크레아티닌 비율의 변화, 티오졸리딘디온 치료 중 순환 대사 매개변수 및 아디포사이토카인이 될 것입니다. 2차 종료점은 기준선에서 공복 혈당, A1C 수치, 임상적으로 유의한 황반 부종의 발생, 당뇨병성 망막병증 및 신병증의 병력이 없는 환자의 혈청 크레아티닌 변화입니다.

장기 연구의 1차 연구 종점은 임상적으로 의미 있는 황반 부종의 발생과 기준선 방문부터 현성 신병증의 첫 발견까지의 시간이 될 것입니다. 2차 종료점에는 중등도 이상의 NPDR 발생, 기준선 방문에서 혈청 크레아티닌 농도의 배가, 말기 신질환 또는 사망까지의 시간 중 첫 번째 사건까지의 시간이 포함됩니다.

조사관은 또한 울혈성 심부전, 심근 경색, 모든 심혈관 사건 및 골절과 같은 장기적인 안전성 문제를 모니터링합니다.

예상 결과

TZD는 제2형 당뇨병 환자의 혈장 포도당을 감소시킬 수 있지만 주요 부작용은 체액 저류를 유발할 수 있습니다. 이 전향적 연구는 티오졸리딘디온이 황반 부종을 유발하는지 여부를 테스트하고 티오졸리딘디온이 당뇨병성 망막병증의 발병을 지연시키는지 평가할 수 있을 것입니다. 연구자들은 또한 TZDs와 Acrbose의 치료 사이에서 요중 알부민 대 크레아티닌 비율, 순환 대사 매개변수 및 지방질 사이토카인 수준의 변화를 찾을 수 있을 것입니다. 조사관은 기준선 방문부터 현성 신증의 첫 번째 발견까지의 시간, 기준선 방문부터 혈청 크레아티닌 농도의 배가, 종료까지의 시간의 복합 종점의 첫 번째 사건까지의 시간을 비교할 수 있습니다. -단계 신장 질환 또는 사망.