Tiazolidinediona (TZD) na Retinopatia Diabética e Nefropatia

Os efeitos da tiazolidinediona na retinopatia diabética e nefropatia:

Objetivo geral e objetivos específicos

O objetivo geral deste estudo é examinar os efeitos das tiazolidinedionas na retinopatia e nefropatia diabéticas.

Os objetivos específicos são:

1. Investigar os efeitos a curto prazo das tiazolidinedionas na espessura macular medida pela tomografia de coerência óptica e os efeitos a longo prazo das tiazolidinedionas no edema macular clinicamente significativo e na retinopatia diabética documentada por fotografia colorida e angiografia com fluoresceína.
2. Efeitos a curto prazo das tiazolidinedionas na alteração da excreção de albumina na urina e perfis séricos de risco cardiovascular e efeitos a longo prazo das tiazolidinedionas na alteração estimada da TFG e progressão para nefropatia diabética evidente.

Objetivos

As tiazolidinedionas (TZDs) são sensibilizadores de insulina que diminuem a glicose plasmática em pacientes diabéticos tipo 2. As tiazolidinedionas podem causar retenção de líquidos e edema periférico em pacientes diabéticos, e a retenção sistemática de líquidos pode se manifestar como edema macular diabético (EMD). O objetivo geral deste estudo é examinar os efeitos das tiazolidinedionas na retinopatia e nefropatia diabéticas.

Design de estudo

Este é um desenho prospectivo, randomizado, aberto e controlado para avaliar os efeitos das tiozolidinedionas na retinopatia e nefropatia diabéticas. Os investigadores recrutarão 300 pacientes diabéticos tipo 2 sem retinopatia significativa, nefropatia e doença cardiovascular. Os critérios de inclusão são diabetes tipo 2, idade entre 30-80 anos, com microabluminúria, sem retinopatia significativa, em dose submáxima de sulfonilureias e tratamento com metformina, e A1C entre 7-9%. Os critérios de exclusão são tratamento com insulina, retinopatia significativa e nefropatia significativa. Pacientes com doenças cardiovasculares, malignidade, gravidez, em doença intercorrente aguda, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio, receberam ICP ou CABG. Todos os indivíduos receberão EKG e CXR antes da randomização.

Esses indivíduos serão randomizados igualmente para 3 grupos: acarbose, rosiglitazona e pioglitazona. Os investigadores acompanharão por 6 meses para investigar os efeitos de curto prazo e 5 anos para avaliar os resultados de longo prazo. O ponto final primário do estudo de curto prazo serão as alterações da espessura macular medidas por tomografia de coerência óptica, as alterações no nível da proporção urinária de albumina para creatinina, parâmetros metabólicos circulantes e adipocitocinas durante o tratamento com tiozolidinedionas. O desfecho secundário será glicemia de jejum, níveis de A1C, desenvolvimento de edema macular clinicamente significativo, alteração da creatinina sérica em pacientes sem histórico de retinopatia diabética e nefropatia no início do estudo.

O ponto final primário do estudo de longo prazo será o desenvolvimento de edema macular clinicamente significativo e o tempo desde a visita inicial até a primeira detecção de nefropatia evidente. Os pontos finais secundários incluem o desenvolvimento de NPDR maior do que moderado, o tempo até o primeiro evento desde a visita inicial até a duplicação da concentração de creatinina sérica, doença renal terminal ou morte.

Os investigadores também monitoram a questão da segurança a longo prazo, como insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio, qualquer evento cardiovascular e fratura.

resultados esperados

Os TZDs podem diminuir a glicose plasmática em pacientes diabéticos tipo 2, mas os principais efeitos colaterais são capazes de causar retenção de líquidos. Este estudo prospectivo poderá testar se as tiozolidinedionas causam edema macular e avaliar se as tiozolidinedionas retardam o aparecimento da retinopatia diabética. Os investigadores também poderão encontrar as mudanças no nível da relação albumina-creatinina urinária, parâmetros metabólicos circulantes e adipocitocinas entre o tratamento de TZDs e Acrbose. Os investigadores podem comparar o tempo desde a visita inicial até a primeira detecção de nefropatia evidente, o tempo até o primeiro evento do ponto final composto do tempo desde a visita inicial até a duplicação da concentração de creatinina sérica, -estágio de doença renal ou morte.