アフリカ系アメリカ人の家庭訪問患者の産後うつ病の予防
2016年4月5日 更新者：Johns Hopkins University
この研究の目的は、家庭訪問プログラムに登録している低所得のアフリカ系アメリカ人の妊娠中および最近出産した女性のうつ病症状の悪化と臨床的うつ病の発症を防ぐのに6週間の介入が有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、ボルチモア市の 4 つの家庭訪問プログラムに参加した女性を対象に、ランダム化比較試験 (RCT) を実施します。
妊娠中または6か月未満の子供がいる女性200人を研究対象としてスクリーニングする予定です。産後うつ病（PPD）を発症するリスクが高い91人の女性が、介入群（MBコース）または通常の自宅訪問対照群に無作為に割り付けられる。
介入群の女性は、治験臨床医によるグループ設定で、1対1の家庭訪問中に家庭訪問者から提供される強化メッセージとともに提供される6週間のMBコースを受けますが、注意制御群の女性は通常の家庭訪問サービスを受けます。産後うつに関する情報も。
主な転帰には、抑うつ症状および抑うつエピソードが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
82
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、20001
- People's Community Health Center
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Baltimore、Maryland、アメリカ
- DRUM Healthy Families
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Baltimore、Maryland、アメリカ
- Maternal and Infant Nursing Program
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Baltimore、Maryland、アメリカ
- Sinai Hospital Perinatal Depression Outreach Program
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～50年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠中、または生後6か月未満の子供がいる
- 家庭訪問プログラムに登録している
- うつ病の症状の亢進および/またはうつ病の個人歴を示している
除外基準:
- 登録時に臨床的うつ病は存在しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：認知行動介入
介入状態にある女性は、治験臨床医によってグループ形式で毎週行われる 2 時間の介入セッションを 6 回受けます。
各セッションには、主要な内容に関する教育的指導のほか、アクティビティやグループディスカッションが含まれています。
家庭訪問の中に MB コースを組み込むことの強みの 1 つは、臨床医が提示した内容を家庭訪問者に強化してもらうことができることです。
6週間のカリキュラムは、(a)楽しい活動、(b)思考、(c)他者との関係の3つのモジュールに分かれています。
各モジュールには 2 つのセッションがあります。
これらのセッションは、核となる認知行動概念に基づいて行われます。
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グループ形式で開催される 2 時間の認知行動介入セッションを毎週 6 回
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介入なし：いつもの家庭訪問
対照群の女性には、通常の家庭訪問サービスと産後うつ病に関する情報が提供される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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うつ症状
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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うつ症状
時間枠：介入後 1 週間
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介入後 1 週間
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うつ病の症状
時間枠：介入から3か月後
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介入から3か月後
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うつ症状
時間枠：介入から6か月後
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介入から6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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うつ病のエピソード
時間枠：介入から3か月後
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介入から3か月後
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うつ病のエピソード
時間枠：介入から6か月後
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介入から6か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Shiv D Tandon, PhD、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2010年10月1日
研究の完了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月4日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月5日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。