Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av förlossningsdepression hos afroamerikanska hembesökskunder

5 april 2016 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Målet med denna studie är att avgöra om en 6 veckor lång intervention är effektiv för att förhindra försämring av depressiva symtom och utveckling av klinisk depression hos låginkomsttagare afroamerikanska gravida och nyligen förlossade kvinnor som är inskrivna i hembesöksprogram.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att genomföra en randomiserad kontrollerad studie (RCT) med kvinnor från fyra hembesöksprogram i Baltimore City. Vi kommer att screena 200 kvinnor som är gravida eller har ett barn < 6 månader för studieinkludering; 91 kvinnor med förhöjd risk att utveckla postpartumdepression (PPD) kommer att randomiseras till en intervention (MB-kurs) eller en vanlig kontrollgrupp för hembesök. Kvinnor i interventionsgruppen kommer att få den 6 veckor långa MB-kursen som levereras i grupp av studieläkaren med förstärkande meddelanden från hembesökare under 1-mot-1 hembesök, medan kvinnor i uppmärksamhetskontrollen kommer att få vanliga hembesökstjänster och information om förlossningsdepression. Primära utfall inkluderar depressiva symtom och depressiva episoder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

82

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 20001
        • People's Community Health Center
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
        • DRUM Healthy Families
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
        • Maternal and Infant Nursing Program
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
        • Sinai Hospital Perinatal Depression Outreach Program

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 50 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • gravid eller har barn < 6 månaders ålder
  • inskriven i hembesöksprogram
  • uppvisar förhöjda depressiva symtom och/eller personlig historia av klinisk depression

Exklusions kriterier:

  • ingen aktuell klinisk depression vid tidpunkten för inskrivningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kognitiv beteendeintervention
Kvinnor i interventionstillståndet kommer att få sex två timmar långa interventionssessioner levererade varje vecka i gruppformat av studieläkaren. Varje pass innehåller didaktisk undervisning om kärninnehåll, samt aktiviteter och gruppdiskussion. En av styrkorna med att bädda in MB-kursen inom hembesök är vår förmåga att få hembesökare att förstärka det material som presenteras av studieläkaren. Den 6 veckor långa läroplanen är uppdelad i tre moduler: (a) trevliga aktiviteter, (b) tankar och (c) relationer med andra. Varje modul har två sessioner. Dessa sessioner kartlägger centrala kognitiva beteendekoncept.
Beteende: Mödra- och spädbarnskurs (anpassad för Baltimores hembesöksprogram)
6 veckovisa 2-timmars kognitiva-beteendeinterventionssessioner hålls i gruppformat
Inget ingripande: Vanligt hembesök
Kvinnor i kontrollgruppen kommer att få vanliga hembesökstjänster och information om förlossningsdepression.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Depressiva symtom
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Depressiva symtom
Tidsram: 1 vecka efter intervention
1 vecka efter intervention
Depressiva symtom
Tidsram: 3 månader efter intervention
3 månader efter intervention
Depressiva symtom
Tidsram: 6 månader efter intervention
6 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Depressiva episoder
Tidsram: 3 månader efter intervention
3 månader efter intervention
Depressiva episoder
Tidsram: 6 månader efter intervention
6 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

Abell Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Shiv D Tandon, PhD, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

5 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JHMI ICTR 2009
  • ICTR 2009 (Annan identifierare: Johns Hopkins University ICTR)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera