Voorkomen van postpartumdepressie bij Afro-Amerikaanse huisbezoekende klanten
5 april 2016 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Het doel van deze studie is om te bepalen of een interventie van 6 weken effectief is in het voorkomen van de verergering van depressieve symptomen en de ontwikkeling van klinische depressie bij Afro-Amerikaanse zwangere en pas bevallen vrouwen met een laag inkomen die deelnemen aan huisbezoekprogramma's.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uitvoeren met vrouwen uit vier huisbezoekprogramma's in Baltimore City.
We screenen 200 vrouwen die zwanger zijn of een kind hebben < 6 maanden voor opname in het onderzoek; 91 vrouwen met een verhoogd risico op het ontwikkelen van een postpartumdepressie (PPD) worden gerandomiseerd naar een interventiegroep (MB-cursus) of een gebruikelijke controlegroep voor huisbezoeken.
Vrouwen in de interventiegroep krijgen de 6-weekse MB-cursus die in groepsverband wordt gegeven door de studiebehandelaar met versterkende boodschappen van huisbezoekers tijdens 1-op-1 huisbezoeken, terwijl vrouwen in de aandachtscontrole de gebruikelijke huisbezoekdiensten krijgen en informatie over postpartumdepressie.
Primaire uitkomstmaten zijn depressieve symptomen en depressieve episodes.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
82
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 20001
- People's Community Health Center
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
- DRUM Healthy Families
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
- Maternal and Infant Nursing Program
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
- Sinai Hospital Perinatal Depression Outreach Program
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 50 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwanger of heeft een kind jonger dan 6 maanden
- ingeschreven in het huisbezoekprogramma
- met verhoogde depressieve symptomen en/of persoonlijke voorgeschiedenis van klinische depressie
Uitsluitingscriteria:
- geen huidige klinische depressie op het moment van inschrijving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cognitieve gedragsinterventie
Vrouwen in de interventieconditie krijgen wekelijks 6 interventiesessies van twee uur in groepsverband door de Study Clinician.
Elke sessie bevat didactische instructies over de kerninhoud, evenals activiteiten en groepsdiscussie.
Een van de sterke punten van het integreren van de MB-cursus in huisbezoeken is ons vermogen om huisbezoekers het door de studiebehandelaar gepresenteerde materiaal te laten versterken.
Het curriculum van 6 weken is verdeeld in drie modules: (a) plezierige activiteiten, (b) gedachten en (c) relaties met anderen.
Elke module heeft twee sessies.
Deze sessies komen overeen met kernbegrippen op het gebied van cognitief gedrag.
|
6 wekelijkse cognitief-gedragsinterventiesessies van 2 uur in groepsverband
|
|
Geen tussenkomst: Normaal huisbezoek
Vrouwen in de controlegroep krijgen de gebruikelijke huisbezoekdiensten en informatie over postpartumdepressie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: 1 week na interventie
|
1 week na interventie
|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: 3 maanden na de interventie
|
3 maanden na de interventie
|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: 6 maanden na de interventie
|
6 maanden na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Depressieve episodes
Tijdsspanne: 3 maanden na de interventie
|
3 maanden na de interventie
|
|
Depressieve afleveringen
Tijdsspanne: 6 maanden na de interventie
|
6 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shiv D Tandon, PhD, Johns Hopkins University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 augustus 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
5 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JHMI ICTR 2009
- ICTR 2009 (Andere identificatie: Johns Hopkins University ICTR)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .