Prevenire la depressione postpartum nei clienti afroamericani che visitano la casa
5 aprile 2016 aggiornato da: Johns Hopkins University
L'obiettivo di questo studio è determinare se un intervento di 6 settimane è efficace nel prevenire il peggioramento dei sintomi depressivi e lo sviluppo della depressione clinica nelle donne afroamericane a basso reddito in gravidanza e recentemente consegnate che sono iscritte a programmi di visite domiciliari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio condurrà uno studio controllato randomizzato (RCT) con donne provenienti da quattro programmi di visite domiciliari della città di Baltimora.
Verificheremo 200 donne in gravidanza o con un bambino <6 mesi per l'inclusione nello studio; 91 donne ad alto rischio di sviluppare la depressione postpartum (PPD) saranno randomizzate a un intervento (Corso MB) o al solito gruppo di controllo delle visite domiciliari.
Le donne nel gruppo di intervento riceveranno il corso MB di 6 settimane tenuto in un contesto di gruppo dal clinico dello studio con messaggi di rinforzo forniti dai visitatori domiciliari durante le visite domiciliari 1 contro 1, mentre le donne nel controllo dell'attenzione riceveranno i normali servizi di visita domiciliare e informazioni sulla depressione postpartum.
Gli esiti primari includono sintomi depressivi ed episodi depressivi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
82
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 20001
- People's Community Health Center
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti
- DRUM Healthy Families
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti
- Maternal and Infant Nursing Program
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti
- Sinai Hospital Perinatal Depression Outreach Program
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- incinta o ha un bambino < 6 mesi di età
- iscritti al programma di visite domiciliari
- esibendo sintomi depressivi elevati e/o anamnesi personale di depressione clinica
Criteri di esclusione:
- nessuna depressione clinica attuale al momento dell'arruolamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento cognitivo comportamentale
Le donne nella condizione di intervento riceveranno 6 sessioni di intervento di due ore consegnate settimanalmente in un formato di gruppo dal clinico dello studio.
Ogni sessione contiene istruzioni didattiche sui contenuti principali, nonché attività e discussioni di gruppo.
Uno dei punti di forza dell'incorporamento del Corso MB all'interno delle visite domiciliari è la nostra capacità di fare in modo che i visitatori domiciliari rafforzino il materiale presentato dal clinico dello studio.
Il curriculum di 6 settimane è suddiviso in tre moduli: (a) attività piacevoli, (b) pensieri e (c) relazioni con gli altri.
Ogni modulo ha due sessioni.
Queste sessioni mappano su concetti cognitivo-comportamentali fondamentali.
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6 sessioni settimanali di intervento cognitivo-comportamentale di 2 ore tenute in formato di gruppo
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Nessun intervento: Solita visita domiciliare
Le donne nel gruppo di controllo riceveranno i consueti servizi di visita domiciliare e informazioni sulla depressione postpartum.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
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1 settimana dopo l'intervento
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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3 mesi dopo l'intervento
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Episodi depressivi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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3 mesi dopo l'intervento
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Episodi depressivi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Shiv D Tandon, PhD, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 agosto 2010
Primo Inserito (Stima)
5 agosto 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JHMI ICTR 2009
- ICTR 2009 (Altro identificatore: Johns Hopkins University ICTR)
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