预防非裔美国人家访客户的产后抑郁症
2016年4月5日 更新者：Johns Hopkins University
本研究的目的是确定为期 6 周的干预是否能有效预防参加家访计划的低收入非洲裔美国孕妇和刚分娩的妇女的抑郁症状恶化和临床抑郁症的发展。
研究概览
详细说明
本研究将对来自四个巴尔的摩市家访计划的女性进行随机对照试验 (RCT)。
我们将筛选 200 名怀孕或有小于 6 个月孩子的女性进行研究； 91 名患产后抑郁症 (PPD) 风险较高的女性将被随机分配到干预组（MB 课程）或常规家访对照组。
干预组中的女性将接受由研究临床医生在小组环境中提供的为期 6 周的 MB 课程，并在一对一的家访中由家访者提供强化信息，而注意力控制组中的女性将接受常规的家访服务以及有关产后抑郁症的信息。
主要结果包括抑郁症状和抑郁发作。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
82
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、20001
- People's Community Health Center
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Baltimore、Maryland、美国
- DRUM Healthy Families
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Baltimore、Maryland、美国
- Maternal and Infant Nursing Program
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Baltimore、Maryland、美国
- Sinai Hospital Perinatal Depression Outreach Program
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 50年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 怀孕或有 < 6 个月大的孩子
- 参加家访计划
- 表现出抑郁症状加重和/或临床抑郁症的个人病史
排除标准：
- 入组时目前没有临床抑郁症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：认知行为干预
处于干预条件下的女性将每周接受 6 次由研究临床医生以小组形式提供的两小时干预课程。
每节课都包含对核心内容的教学指导，以及活动和小组讨论。
将 MB 课程嵌入家庭访问的优势之一是我们能够让家庭访问者强化研究临床医生提供的材料。
为期 6 周的课程分为三个模块：(a) 愉快的活动，(b) 思想，以及 (c) 与他人的关系。
每个模块有两个会话。
这些会议映射到核心认知行为概念。
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以小组形式举行的 6 次每周 2 小时的认知行为干预课程
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无干预：平时家访
对照组中的妇女将接受常规的家访服务和有关产后抑郁症的信息。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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抑郁症状
大体时间：基线
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基线
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抑郁症状
大体时间：干预后 1 周
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干预后 1 周
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抑郁症状
大体时间：干预后 3 个月
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干预后 3 个月
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抑郁症状
大体时间：干预后 6 个月
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干预后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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抑郁发作
大体时间：干预后 3 个月
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干预后 3 个月
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抑郁发作
大体时间：干预后 6 个月
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干预后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Shiv D Tandon, PhD、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2010年10月1日
研究完成 (实际的)
2010年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月4日
首次发布 (估计)
2010年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月5日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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