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Vorbeugung einer postpartalen Depression bei afroamerikanischen Hausbesuchskunden

5. April 2016 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine 6-wöchige Intervention wirksam ist, um die Verschlechterung depressiver Symptome und die Entwicklung einer klinischen Depression bei schwangeren und kürzlich entbundenen afroamerikanischen Frauen mit niedrigem Einkommen zu verhindern, die an Hausbesuchsprogrammen teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit Frauen aus vier Hausbesuchsprogrammen in Baltimore City durchführen. Wir werden 200 Frauen, die schwanger sind oder ein Kind < 6 Monate haben, auf die Aufnahme in die Studie untersuchen; 91 Frauen mit erhöhtem Risiko für die Entwicklung einer postpartalen Depression (PPD) werden randomisiert einer Interventionsgruppe (MB-Kurs) oder einer üblichen Hausbesuchskontrollgruppe zugeteilt. Frauen in der Interventionsgruppe erhalten den 6-wöchigen MB-Kurs, der in einer Gruppenumgebung vom Studienarzt durchgeführt wird, mit verstärkenden Botschaften, die von Hausbesuchern bei Einzel-Hausbesuchen bereitgestellt werden, während Frauen in der Aufmerksamkeitskontrolle die üblichen Hausbesuchsdienste erhalten und Informationen zur postpartalen Depression. Zu den primären Endpunkten gehören depressive Symptome und depressive Episoden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 20001
        • People's Community Health Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • DRUM Healthy Families
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Maternal and Infant Nursing Program
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Sinai Hospital Perinatal Depression Outreach Program

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie sind schwanger oder haben ein Kind unter 6 Monaten
  • für das Hausbesuchsprogramm angemeldet
  • erhöhte depressive Symptome und/oder eine persönliche Vorgeschichte einer klinischen Depression aufweisen

Ausschlusskriterien:

  • zum Zeitpunkt der Einschreibung keine aktuelle klinische Depression

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Verhaltensintervention
Frauen im Interventionszustand erhalten wöchentlich 6 zweistündige Interventionssitzungen im Gruppenformat vom Studienarzt. Jede Sitzung enthält didaktische Anweisungen zu Kerninhalten sowie Aktivitäten und Gruppendiskussionen. Eine der Stärken der Einbettung des MB-Kurses in Hausbesuche ist unsere Möglichkeit, dass Hausbesucher den vom Studienarzt präsentierten Stoff vertiefen. Der 6-wöchige Lehrplan ist in drei Module unterteilt: (a) angenehme Aktivitäten, (b) Gedanken und (c) Beziehungen zu anderen. Jedes Modul besteht aus zwei Sitzungen. Diese Sitzungen orientieren sich an zentralen kognitiven Verhaltenskonzepten.
Verhalten: Kurs für Mütter und Babys (angepasst für Hausbesuchsprogramme in Baltimore)
6 wöchentliche 2-stündige kognitive Verhaltensinterventionssitzungen im Gruppenformat
Kein Eingriff: Üblicher Hausbesuch
Frauen in der Kontrollgruppe erhalten die üblichen Hausbesuchsdienste und Informationen zu postpartalen Depressionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Depressive Symptome
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Depressive Symptome
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff
1 Woche nach dem Eingriff
Depressive Symptome
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
3 Monate nach dem Eingriff
Depressive Symptome
Zeitfenster: 6 Monate nach der Intervention
6 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Depressive Episoden
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
3 Monate nach dem Eingriff
Depressive Episoden
Zeitfenster: 6 Monate nach der Intervention
6 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Abell Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Shiv D Tandon, PhD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JHMI ICTR 2009
  • ICTR 2009 (Andere Kennung: Johns Hopkins University ICTR)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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