Zapobieganie depresji poporodowej u afroamerykańskich klientów odwiedzających dom
5 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Celem tego badania jest ustalenie, czy 6-tygodniowa interwencja jest skuteczna w zapobieganiu pogorszeniu objawów depresyjnych i rozwojowi depresji klinicznej u Afroamerykanek o niskich dochodach w ciąży i niedawno urodzonych kobiet, które są zapisane w programach wizyt domowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie przeprowadzi randomizowane badanie kontrolowane (RCT) z kobietami z czterech programów wizyt domowych w Baltimore City.
W celu włączenia do badania przeanalizujemy 200 kobiet, które są w ciąży lub mają dziecko w wieku poniżej 6 miesięcy; 91 kobiet o podwyższonym ryzyku wystąpienia depresji poporodowej (PPD) zostanie losowo przydzielonych do grupy kontrolnej objętej interwencją (kurs MB) lub zwykłą wizytą domową.
Kobiety z grupy interwencyjnej otrzymają 6-tygodniowy kurs MB prowadzony w grupie przez lekarza prowadzącego badanie ze wzmacniającymi wiadomościami dostarczonymi przez osoby odwiedzające dom podczas wizyt domowych 1 na 1, podczas gdy kobiety objęte kontrolą uwagi otrzymają zwykłe wizyty domowe oraz informacje na temat depresji poporodowej.
Główne wyniki obejmują objawy depresyjne i epizody depresyjne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
82
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 20001
- People's Community Health Center
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
- DRUM Healthy Families
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
- Maternal and Infant Nursing Program
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
- Sinai Hospital Perinatal Depression Outreach Program
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 50 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w ciąży lub ma dziecko w wieku poniżej 6 miesięcy
- zapisanych do programu wizyt domowych
- wykazujących nasilone objawy depresyjne i/lub osobistą historię depresji klinicznej
Kryteria wyłączenia:
- brak aktualnej depresji klinicznej w momencie rejestracji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja poznawczo-behawioralna
Kobiety w stanie objętym interwencją otrzymają 6 dwugodzinnych sesji interwencyjnych prowadzonych co tydzień w formacie grupowym przez lekarza prowadzącego badanie.
Każda sesja zawiera instrukcje dydaktyczne dotyczące podstawowych treści, a także ćwiczenia i dyskusję w grupach.
Jedną z mocnych stron osadzania Kursu MB w ramach wizyt domowych jest nasza zdolność do tego, aby odwiedzający domowi wzmacniali materiał przedstawiony przez prowadzącego badanie.
Sześciotygodniowy program nauczania podzielony jest na trzy moduły: (a) przyjemne zajęcia, (b) myśli i (c) relacje z innymi.
Każdy moduł obejmuje dwie sesje.
Sesje te odwzorowują podstawowe koncepcje poznawczo-behawioralne.
|
6 tygodniowych 2-godzinnych sesji interwencji poznawczo-behawioralnych odbywających się w formacie grupowym
|
|
Brak interwencji: Zwykła wizyta domowa
Kobiety z grupy kontrolnej otrzymają zwykłe wizyty domowe i informacje na temat depresji poporodowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: 1 tydzień po interwencji
|
1 tydzień po interwencji
|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
3 miesiące po interwencji
|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
6 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Epizody depresyjne
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
3 miesiące po interwencji
|
|
Epizody depresyjne
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
6 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Shiv D Tandon, PhD, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JHMI ICTR 2009
- ICTR 2009 (Inny identyfikator: Johns Hopkins University ICTR)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .