Профилактика послеродовой депрессии у афроамериканцев, посещающих клиентов на дому
5 апреля 2016 г. обновлено: Johns Hopkins University
Цель этого исследования — определить, является ли 6-недельное вмешательство эффективным для предотвращения ухудшения депрессивных симптомов и развития клинической депрессии у малообеспеченных афроамериканок, беременных и недавно родивших женщин, которые участвуют в программах посещения на дому.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В рамках этого исследования будет проведено рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с участием женщин из четырех программ домашних посещений в городе Балтимор.
Мы проверим 200 беременных женщин или женщин, у которых есть ребенок < 6 месяцев, для включения в исследование; 91 женщина с повышенным риском развития послеродовой депрессии (PPD) будет рандомизирована в группу вмешательства (курс MB) или контрольную группу обычных посещений на дому.
Женщины в группе вмешательства пройдут 6-недельный курс MB, проводимый в группе врачом-исследователем с подкрепляющими сообщениями, предоставленными посетителями на дому во время визитов на дому один на один, в то время как женщины в группе контроля внимания будут получать обычные услуги посещения на дому. и информация о послеродовой депрессии.
Первичные исходы включают депрессивные симптомы и депрессивные эпизоды.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
82
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 20001
- People's Community Health Center
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
- DRUM Healthy Families
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
- Maternal and Infant Nursing Program
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
- Sinai Hospital Perinatal Depression Outreach Program
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 50 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- беременна или имеет ребенка < 6 месяцев
- зачислен в программу посещения на дому
- проявляющие повышенные депрессивные симптомы и / или личную историю клинической депрессии
Критерий исключения:
- отсутствие текущей клинической депрессии на момент регистрации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческое вмешательство
Женщины в состоянии вмешательства будут получать 6 двухчасовых сеансов вмешательства еженедельно в групповом формате врачом-исследователем.
Каждое занятие содержит дидактические инструкции по основному содержанию, а также упражнения и групповые обсуждения.
Одной из сильных сторон включения курса MB в посещение на дому является наша способность приглашать посетителей на дом для закрепления материала, представленного врачом-исследователем.
6-недельная учебная программа разделена на три модуля: (а) приятные занятия, (б) мысли и (в) отношения с другими.
Каждый модуль состоит из двух сессий.
Эти сеансы сопоставляются с основными когнитивно-поведенческими концепциями.
|
6 еженедельных 2-часовых когнитивно-поведенческих интервенционных занятий, проводимых в групповом формате
|
|
Без вмешательства: Обычное посещение дома
Женщины в контрольной группе получат обычные услуги посещения на дому и информацию о послеродовой депрессии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: 1 неделя после вмешательства
|
1 неделя после вмешательства
|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
|
3 месяца после вмешательства
|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
6 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Депрессивные эпизоды
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
|
3 месяца после вмешательства
|
|
Депрессивные эпизоды
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
6 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Shiv D Tandon, PhD, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JHMI ICTR 2009
- ICTR 2009 (Другой идентификатор: Johns Hopkins University ICTR)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .