Prevence poporodní deprese u afroamerických klientů navštěvujících doma
5. dubna 2016 aktualizováno: Johns Hopkins University
Cílem této studie je zjistit, zda je 6týdenní intervence účinná v prevenci zhoršení symptomů deprese a rozvoje klinické deprese u těhotných a nedávno porodených žen s nízkým příjmem Afroameričanů, které jsou zařazeny do programů návštěv doma.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie bude provádět randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) se ženami ze čtyř programů domácích návštěv v Baltimore City.
Za účelem zařazení do studie provedeme screening 200 žen, které jsou těhotné nebo mají dítě < 6 měsíců; 91 žen se zvýšeným rizikem rozvoje poporodní deprese (PPD) bude randomizováno do intervence (kurz MB) nebo do obvyklé kontrolní skupiny s návštěvou domova.
Ženy v intervenční skupině obdrží 6týdenní MB kurz poskytovaný ve skupinovém prostředí studijním lékařem s posilujícími sděleními poskytovanými návštěvníky domova během návštěv v domácnosti 1 na 1, zatímco ženám v kontrole pozornosti bude poskytnuta běžná domácí návštěva a informace o poporodní depresi.
Primární výsledky zahrnují depresivní symptomy a depresivní epizody.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
82
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 20001
- People's Community Health Center
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy
- DRUM Healthy Families
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy
- Maternal and Infant Nursing Program
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy
- Sinai Hospital Perinatal Depression Outreach Program
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 50 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- těhotná nebo má dítě ve věku < 6 měsíců
- zapsána do programu návštěv doma
- vykazující zvýšené příznaky deprese a/nebo osobní anamnézu klinické deprese
Kritéria vyloučení:
- žádná současná klinická deprese v době zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kognitivně behaviorální intervence
Ženám v intervenčním stavu bude klinickým lékařem studie poskytnuto 6 dvouhodinových intervenčních sezení týdně ve skupinovém formátu.
Každé sezení obsahuje didaktickou výuku o základním obsahu, stejně jako aktivity a skupinovou diskusi.
Jednou ze silných stránek začlenění MB kurzu do domácí návštěvy je naše schopnost nechat návštěvníky doma posílit materiál předložený studijním lékařem.
Šestitýdenní kurikulum je rozděleno do tří modulů: (a) příjemné aktivity, (b) myšlenky a (c) vztahy s ostatními.
Každý modul má dvě sezení.
Tato sezení mapují základní kognitivně-behaviorální koncepty.
|
6 týdenních 2hodinových kognitivně-behaviorálních intervenčních sezení konaných ve skupinovém formátu
|
|
Žádný zásah: Obvyklá návštěva domu
Ženy v kontrolní skupině obdrží obvyklé domácí návštěvy a informace o poporodní depresi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: 1 týden po zásahu
|
1 týden po zásahu
|
|
Příznaky deprese
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
3 měsíce po zásahu
|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
6 měsíců po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Depresivní epizody
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
3 měsíce po zásahu
|
|
Depresivní epizody
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
6 měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shiv D Tandon, PhD, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2010
První zveřejněno (Odhad)
5. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JHMI ICTR 2009
- ICTR 2009 (Jiný identifikátor: Johns Hopkins University ICTR)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .