A szülés utáni depresszió megelőzése afro-amerikai otthonlátogató ügyfeleknél
2016. április 5. frissítette: Johns Hopkins University
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy egy 6 hetes beavatkozás hatékony-e a depressziós tünetek súlyosbodásának és a klinikai depresszió kialakulásának megelőzésében alacsony jövedelmű afroamerikai terhes és nemrégiben szült nőknél, akik részt vesznek otthonlátogató programokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálatot (RCT) fog végezni négy Baltimore City otthonlátogató programból származó nők részvételével.
200 terhes vagy 6 hónapnál fiatalabb gyermeket vállaló nőt szűrünk a vizsgálatba való bevonáshoz; 91 nőt, akiknél magasabb a szülés utáni depresszió (PPD) kialakulásának kockázata, véletlenszerűen besorolnak egy beavatkozási (MB-tanfolyam) vagy szokásos otthoni látogatási kontrollcsoportba.
Az intervenciós csoportba tartozó nők a vizsgálati klinikus által csoportos keretek között megtartott 6 hetes MB kurzusban részesülnek az otthonlátogatók megerősítő üzeneteivel az 1-1 otthonlátogatások során, míg a figyelemkontrollban lévő nők a szokásos otthonlátogató szolgáltatásokat kapják. és információk a szülés utáni depresszióról.
Az elsődleges következmények közé tartoznak a depressziós tünetek és a depressziós epizódok.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
82
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 20001
- People's Community Health Center
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
- DRUM Healthy Families
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
- Maternal and Infant Nursing Program
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
- Sinai Hospital Perinatal Depression Outreach Program
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- terhes vagy 6 hónaposnál fiatalabb gyermeke van
- beiratkozott az otthonlátogató programra
- emelkedett depressziós tüneteket és/vagy klinikai depresszió kórtörténetét
Kizárási kritériumok:
- nincs aktuális klinikai depresszió a beiratkozáskor
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kognitív viselkedési beavatkozás
Az intervenciós állapotban lévő nők hetente 6, kétórás beavatkozást kapnak csoportos formában a vizsgálati klinikustól.
Minden ülés tartalmaz didaktikai oktatást az alapvető tartalomról, valamint tevékenységeket és csoportos beszélgetéseket.
Az MB-tanfolyam otthonlátogatásba való beágyazásának egyik erőssége az, hogy az otthoni látogatók megerősítik a tanulmányi klinikus által bemutatott anyagot.
A 6 hetes tananyag három modulra oszlik: (a) kellemes tevékenységek, (b) gondolatok és (c) kapcsolatok másokkal.
Minden modulnak két szekciója van.
Ezek a foglalkozások az alapvető kognitív-viselkedési fogalmakat képezik le.
|
6 heti 2 órás kognitív-viselkedési intervenciós foglalkozás csoportos formában
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos hazalátogatás
A kontrollcsoportba tartozó nők szokásos otthonlátogatási szolgáltatásokat és tájékoztatást kapnak a szülés utáni depresszióról.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Depressziós tünetek
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
Depressziós tünetek
Időkeret: 1 héttel a beavatkozás után
|
1 héttel a beavatkozás után
|
|
Depressziós tünetek
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás után
|
3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Depressziós tünetek
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Depressziós epizódok
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás után
|
3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Depressziós epizódok
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shiv D Tandon, PhD, Johns Hopkins University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. augusztus 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. augusztus 4.
Első közzététel (Becslés)
2010. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. április 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 5.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JHMI ICTR 2009
- ICTR 2009 (Egyéb azonosító: Johns Hopkins University ICTR)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .