Prevención de la depresión posparto en clientes de visitas domiciliarias afroamericanas
5 de abril de 2016 actualizado por: Johns Hopkins University
El objetivo de este estudio es determinar si una intervención de 6 semanas es eficaz para prevenir el empeoramiento de los síntomas depresivos y el desarrollo de la depresión clínica en mujeres afroamericanas embarazadas y que han dado a luz recientemente y de bajos ingresos que están inscritas en programas de visitas domiciliarias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio (ECA) con mujeres de cuatro programas de visitas domiciliarias de la ciudad de Baltimore.
Examinaremos a 200 mujeres que están embarazadas o tienen un hijo < 6 meses para su inclusión en el estudio; 91 mujeres con alto riesgo de desarrollar depresión posparto (DPP) serán asignadas al azar a una intervención (Curso MB) o al grupo de control de visitas domiciliarias habituales.
Las mujeres en el grupo de intervención recibirán el curso MB de 6 semanas impartido en un entorno grupal por el médico del estudio con mensajes de refuerzo proporcionados por los visitadores del hogar durante las visitas domiciliarias 1 a 1, mientras que las mujeres en el control de atención recibirán los servicios de visitas domiciliarias habituales. e información sobre la depresión posparto.
Los resultados primarios incluyen síntomas depresivos y episodios depresivos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
82
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 20001
- People's Community Health Center
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- DRUM Healthy Families
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- Maternal and Infant Nursing Program
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- Sinai Hospital Perinatal Depression Outreach Program
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 50 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- embarazada o tiene un hijo < 6 meses de edad
- inscrito en el programa de visitas domiciliarias
- exhibir síntomas depresivos elevados y/o antecedentes personales de depresión clínica
Criterio de exclusión:
- sin depresión clínica actual al momento de la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención cognitiva conductual
Las mujeres en la condición de intervención recibirán 6 sesiones de intervención de dos horas impartidas semanalmente en formato grupal por el médico del estudio.
Cada sesión contiene instrucción didáctica sobre el contenido básico, así como actividades y debates en grupo.
Una de las fortalezas de incorporar el Curso MB dentro de las visitas domiciliarias es nuestra capacidad de hacer que los visitantes domiciliarios refuercen el material presentado por el Clínico del Estudio.
El plan de estudios de 6 semanas se divide en tres módulos: (a) actividades placenteras, (b) pensamientos y (c) relaciones con los demás.
Cada módulo tiene dos sesiones.
Estas sesiones se relacionan con conceptos básicos cognitivo-conductuales.
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6 sesiones semanales de intervención cognitivo-conductual de 2 horas realizadas en formato grupal
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Sin intervención: Visita domiciliaria habitual
Las mujeres del grupo de control recibirán los servicios habituales de visitas domiciliarias e información sobre la depresión posparto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención
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1 semana después de la intervención
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
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3 meses después de la intervención
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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6 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Episodios depresivos
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
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3 meses después de la intervención
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Episodios depresivos
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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6 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shiv D Tandon, PhD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JHMI ICTR 2009
- ICTR 2009 (Otro identificador: Johns Hopkins University ICTR)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .