Forebygging av fødselsdepresjon hos afroamerikanske hjemmebesøksklienter
5. april 2016 oppdatert av: Johns Hopkins University
Målet med denne studien er å finne ut om en 6 ukers intervensjon er effektiv for å forhindre forverring av depressive symptomer og utvikling av klinisk depresjon hos lavinntekt afroamerikanske gravide og nylig fødte kvinner som er registrert i hjemmebesøksprogrammer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie (RCT) med kvinner fra fire hjemmebesøksprogrammer i Baltimore City.
Vi vil screene 200 kvinner som er gravide eller har barn < 6 måneder for studieinkludering; 91 kvinner med forhøyet risiko for å utvikle postpartum depresjon (PPD) vil bli randomisert til en intervensjon (MB-kurs) eller vanlig hjemmebesøkskontrollgruppe.
Kvinner i intervensjonsgruppen vil motta det 6-ukers MB-kurset levert i en gruppesetting av studieklinikeren med forsterkende meldinger gitt av hjemmebesøkende under 1-til-1 hjemmebesøk, mens kvinner i oppmerksomhetskontrollen vil motta vanlige hjemmebesøkstjenester og informasjon om fødselsdepresjon.
Primære utfall inkluderer depressive symptomer og depressive episoder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
82
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 20001
- People's Community Health Center
-
Baltimore, Maryland, Forente stater
- DRUM Healthy Families
-
Baltimore, Maryland, Forente stater
- Maternal and Infant Nursing Program
-
Baltimore, Maryland, Forente stater
- Sinai Hospital Perinatal Depression Outreach Program
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 50 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gravid eller har barn < 6 måneder
- påmeldt hjemmebesøksprogram
- viser forhøyede depressive symptomer og/eller personlig historie med klinisk depresjon
Ekskluderingskriterier:
- ingen nåværende klinisk depresjon ved registreringstidspunktet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitiv atferdsintervensjon
Kvinner i intervensjonstilstanden vil motta 6 to-timers intervensjonsøkter levert ukentlig i gruppeformat av studielegen.
Hver økt inneholder didaktisk instruksjon om kjerneinnhold, samt aktiviteter og gruppediskusjon.
En av styrkene med å bygge inn MB-kurset i hjemmebesøk er vår evne til å la hjemmebesøkende forsterke materialet presentert av studieklinikeren.
Den 6-ukers læreplanen er delt inn i tre moduler: (a) hyggelige aktiviteter, (b) tanker og (c) forhold til andre.
Hver modul har to økter.
Disse øktene kartlegger sentrale kognitive atferdskonsepter.
|
6 ukentlige 2-timers kognitiv-atferdsintervensjonsøkter holdt i gruppeformat
|
|
Ingen inngripen: Vanlig hjemmebesøk
Kvinner i kontrollgruppen vil få vanlige hjemmebesøkstjenester og informasjon om fødselsdepresjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
|
1 uke etter intervensjon
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
3 måneder etter intervensjon
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
6 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Depressive episoder
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
3 måneder etter intervensjon
|
|
Depressive episoder
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
6 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shiv D Tandon, PhD, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
5. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JHMI ICTR 2009
- ICTR 2009 (Annen identifikator: Johns Hopkins University ICTR)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .