Prévention de la dépression post-partum chez les clientes afro-américaines en visite à domicile
5 avril 2016 mis à jour par: Johns Hopkins University
Le but de cette étude est de déterminer si une intervention de 6 semaines est efficace pour prévenir l'aggravation des symptômes dépressifs et le développement de la dépression clinique chez les femmes enceintes et récemment accouchées afro-américaines à faible revenu qui sont inscrites à des programmes de visites à domicile.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude conduira un essai contrôlé randomisé (ECR) avec des femmes de quatre programmes de visites à domicile de la ville de Baltimore.
Nous allons dépister 200 femmes enceintes ou ayant un enfant de < 6 mois pour inclusion dans l'étude ; 91 femmes présentant un risque élevé de développer une dépression post-partum (DPP) seront randomisées dans un groupe d'intervention (cours MB) ou un groupe témoin de visites à domicile habituelles.
Les femmes du groupe d'intervention recevront le cours MB de 6 semaines dispensé en groupe par le clinicien de l'étude avec des messages de renforcement fournis par les visiteurs à domicile lors de visites à domicile individuelles, tandis que les femmes du groupe de contrôle de l'attention recevront les services habituels de visites à domicile et des informations sur la dépression post-partum.
Les critères de jugement principaux incluent les symptômes dépressifs et les épisodes dépressifs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
82
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 20001
- People's Community Health Center
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Baltimore, Maryland, États-Unis
- DRUM Healthy Families
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Baltimore, Maryland, États-Unis
- Maternal and Infant Nursing Program
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Baltimore, Maryland, États-Unis
- Sinai Hospital Perinatal Depression Outreach Program
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 50 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- enceinte ou a un enfant < 6 mois
- inscrit au programme de visites à domicile
- présentant des symptômes dépressifs élevés et/ou des antécédents personnels de dépression clinique
Critère d'exclusion:
- pas de dépression clinique actuelle au moment de l'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention cognitivo-comportementale
Les femmes dans la condition d'intervention recevront 6 séances d'intervention de deux heures dispensées chaque semaine dans un format de groupe par le clinicien de l'étude.
Chaque session contient des instructions didactiques sur le contenu de base, ainsi que des activités et des discussions de groupe.
L'un des points forts de l'intégration du cours MB dans les visites à domicile est notre capacité à faire en sorte que les visiteurs à domicile renforcent le matériel présenté par le clinicien de l'étude.
Le programme de 6 semaines est divisé en trois modules : (a) activités agréables, (b) réflexions et (c) relations avec les autres.
Chaque module comporte deux sessions.
Ces séances s'appuient sur des concepts cognitivo-comportementaux de base.
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6 séances hebdomadaires d'intervention cognitivo-comportementale de 2 heures tenues en groupe
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Aucune intervention: Visites à domicile habituelles
Les femmes du groupe témoin recevront les services habituels de visites à domicile et des informations sur la dépression post-partum.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Symptômes dépressifs
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Symptômes dépressifs
Délai: 1 semaine après l'intervention
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1 semaine après l'intervention
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Symptômes dépressifs
Délai: 3 mois après l'intervention
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3 mois après l'intervention
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Symptômes dépressifs
Délai: 6 mois après l'intervention
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6 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Épisodes dépressifs
Délai: 3 mois après l'intervention
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3 mois après l'intervention
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Épisodes dépressifs
Délai: 6 mois après l'intervention
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6 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shiv D Tandon, PhD, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2010
Première publication (Estimation)
5 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JHMI ICTR 2009
- ICTR 2009 (Autre identifiant: Johns Hopkins University ICTR)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .