Megadyne Ace の切開/解剖研究 (ACE)
2012年10月24日 更新者：Megadyne Medical Products Inc.
Megadyne ACE の切開/解剖研究
Megadyne Ace™ 切開/切開研究は、腹部形成術、両側乳房縮小、両側乳房リフト、両側腕形成術、両側側方手術などの対象手術に対して ACE モードで ACE Blade を使用した、E-Z Clean ACE 電気外科用電極の市販後の前向き評価です。太ももと臀部のリフト、またはそれらの組み合わせ。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
52
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Idaho
-
Twin Falls、Idaho、アメリカ、83301
- Center for Plastic Surgery
-
-
Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
- Southwest Surgical Suites, LLC
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Plastic and Reconstructive Surgery University Health Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者の年齢は18歳以上、または60歳未満です
- 被験者は腹部形成術、両側乳房縮小術、両側乳房リフト術、両側腕形成術、両側外側大腿部および臀部リフト術、またはそれらの組み合わせを受けている。
- 被験者は抗凝固療法（アスピリンを含む）を中止できる
- 被験者は研究のフォローアップ手順に従う意思があり、従うことができる
- 被験者は研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある
除外基準:
- 被験者は手術前の過去6ヶ月間に喫煙歴がある。
- 被験者はI型またはII型糖尿病の病歴を持っています。
- 被験者は登録時に何らかの活動性感染症を患っている
- 被験者は既知の凝固障害を患っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：片面ACEブレード
|
腹部形成術、両側乳房縮小術、両側胸部リフト、両側腕形成術、両側外側大腿部および臀部リフト、またはそれらの組み合わせなどの対象手術に対して、ACE モードで ACE Blade を使用した E-Z Clean ACE 電気外科用電極の前向き評価。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：片側メス
|
腹部形成術、両側乳房縮小術、両側胸部リフト、両側腕形成術、両側外側大腿部および臀部リフト、またはそれらの組み合わせなどの対象手術に対して、ACE モードで ACE Blade を使用した E-Z Clean ACE 電気外科用電極の前向き評価。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
創傷治癒/瘢痕形成の評価
時間枠：120日
|
主な有効性の目的 独立した観察者による 120 日後の写真証拠に基づいて、冷鋼メスを使用して行われた切開と ACE ブレードを使用して行われた切開との間の創傷治癒/瘢痕形成を評価します。
|
120日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
創傷治癒に関する患者の満足度を評価する
時間枠：120日
|
副次的有効性の目的 冷鋼メスを使用して行われた切開と ACE ブレードを使用して行われた切開との間の創傷治癒/瘢痕形成に関する患者の満足度を 120 日後に評価します。
|
120日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Ryan D Lewis, M.D.、Sponsor GmbH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (予想される)
2012年12月1日
研究の完了 (予想される)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月3日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月24日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ACE MS 1
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。