Studio di incisione/dissezione di Megadyne Ace (ACE)
24 ottobre 2012 aggiornato da: Megadyne Medical Products Inc.
Studio di incisione/dissezione Megadyne ACE
Lo studio Megadyne Ace™ Incision/Dissection è una valutazione prospettica post-marketing degli elettrodi elettrochirurgici E-Z Clean ACE utilizzando la lama ACE in modalità ACE per procedure mirate quali addominoplastica, riduzione bilaterale del seno, sollevamento bilaterale del seno, brachioplastica bilaterale, sollevamento di cosce e glutei, o qualsiasi combinazione di questi.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
52
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Idaho
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Twin Falls, Idaho, Stati Uniti, 83301
- Center for Plastic Surgery
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
- Southwest Surgical Suites, LLC
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Plastic and Reconstructive Surgery University Health Sciences
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha > 18 anni o < 60 anni
- Il soggetto è sottoposto ad addominoplastica, riduzione bilaterale del seno, sollevamento bilaterale del seno, brachioplastica bilaterale, sollevamento laterale bilaterale della coscia e dei glutei o qualsiasi combinazione di questi
- Il soggetto è in grado di interrompere la terapia anticoagulante (compresa l'aspirina)
- - Il soggetto è disposto e in grado di rispettare le procedure di follow-up dello studio
- - Il soggetto è disposto a fornire il consenso informato scritto per la loro partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una storia di fumo negli ultimi 6 mesi prima dell'intervento.
- Il soggetto ha una storia di diabete di tipo I o di tipo II.
- Il soggetto ha un'infezione attiva di qualsiasi tipo al momento dell'arruolamento
- Il soggetto ha una coagulopatia nota
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: lama ACE su un lato
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La valutazione prospettica degli elettrodi elettrochirurgici E-Z Clean ACE utilizzando la lama ACE in modalità ACE per procedure mirate come addominoplastica, riduzione bilaterale del seno, sollevamento bilaterale del seno, brachioplastica bilaterale, sollevamento laterale bilaterale della coscia e dei glutei o qualsiasi combinazione di questi.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: un bisturi laterale
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La valutazione prospettica degli elettrodi elettrochirurgici E-Z Clean ACE utilizzando la lama ACE in modalità ACE per procedure mirate come addominoplastica, riduzione bilaterale del seno, sollevamento bilaterale del seno, brachioplastica bilaterale, sollevamento laterale bilaterale della coscia e dei glutei o qualsiasi combinazione di questi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare la guarigione delle ferite/la formazione di cicatrici
Lasso di tempo: 120 giorni
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Efficacia primaria Obiettivo Valutare la guarigione della ferita/la formazione di cicatrici tra le incisioni eseguite utilizzando un bisturi in acciaio a freddo e le incisioni eseguite utilizzando la lama ACE per prove fotografiche a 120 giorni da un osservatore indipendente
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120 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare la soddisfazione del paziente in relazione alla guarigione della ferita
Lasso di tempo: 120 giorni
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Efficacia secondaria Obiettivo Valutare la soddisfazione del paziente relativa alla guarigione della ferita/formazione di cicatrici tra le incisioni eseguite utilizzando un bisturi in acciaio freddo e le incisioni eseguite utilizzando la lama ACE a 120 giorni
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120 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ryan D Lewis, M.D., Sponsor GmbH
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 agosto 2010
Primo Inserito (Stima)
5 agosto 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 ottobre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2012
Ultimo verificato
1 ottobre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACE MS 1
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .