Estudio de incisión/disección Megadyne Ace (ACE)
24 de octubre de 2012 actualizado por: Megadyne Medical Products Inc.
Estudio de incisión/disección Megadyne ACE
El estudio de incisión/disección Megadyne Ace™ es una evaluación prospectiva posterior a la comercialización de los electrodos electroquirúrgicos E-Z Clean ACE que utilizan la hoja ACE en el modo ACE para procedimientos específicos como abdominoplastia, reducción bilateral de senos, levantamiento de senos bilateral, braquioplastia bilateral, cirugía lateral bilateral. levantamiento de muslos y glúteos, o cualquier combinación de los mismos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
52
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Idaho
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Twin Falls, Idaho, Estados Unidos, 83301
- Center for Plastic Surgery
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Southwest Surgical Suites, LLC
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Plastic and Reconstructive Surgery University Health Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene > 18 años o < 60 años
- El sujeto se someterá a una abdominoplastia, reducción de senos bilateral, levantamiento de senos bilateral, braquioplastia bilateral, levantamiento de glúteos y muslo lateral bilateral, o cualquier combinación de los mismos
- El sujeto puede suspender la terapia anticoagulante (incluida la aspirina)
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con los procedimientos de seguimiento del estudio
- El sujeto está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para su participación en el estudio
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene antecedentes de tabaquismo en los últimos 6 meses antes de la cirugía.
- El sujeto tiene antecedentes de diabetes tipo I o tipo II.
- El sujeto tiene una infección activa de cualquier tipo en el momento de la inscripción
- El sujeto tiene una coagulopatía conocida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: hoja ACE de un lado
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La evaluación prospectiva de los electrodos electroquirúrgicos E-Z Clean ACE que utilizan la hoja ACE en el modo ACE para procedimientos específicos como abdominoplastia, reducción bilateral de senos, levantamiento de senos bilateral, braquioplastia bilateral, levantamiento de glúteos y muslos laterales bilaterales, o cualquier combinación de los mismos.
Otros nombres:
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Comparador activo: bisturí de un lado
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La evaluación prospectiva de los electrodos electroquirúrgicos E-Z Clean ACE que utilizan la hoja ACE en el modo ACE para procedimientos específicos como abdominoplastia, reducción bilateral de senos, levantamiento de senos bilateral, braquioplastia bilateral, levantamiento de glúteos y muslos laterales bilaterales, o cualquier combinación de los mismos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la cicatrización de heridas/formación de cicatrices
Periodo de tiempo: 120 días
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Eficacia principal Objetivo Evaluar la cicatrización de heridas/formación de cicatrices entre las incisiones realizadas con un bisturí de acero frío y las incisiones realizadas con la cuchilla ACE según evidencia fotográfica a los 120 días por un observador independiente
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120 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la satisfacción del paciente en relación con la cicatrización de heridas.
Periodo de tiempo: 120 días
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Objetivo secundario de eficacia Evaluar la satisfacción del paciente en relación con la cicatrización de heridas/formación de cicatrices entre las incisiones realizadas con un bisturí de acero frío y las incisiones realizadas con la cuchilla ACE a los 120 días
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120 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ryan D Lewis, M.D., Sponsor GmbH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ACE MS 1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .