Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Megadyne Ace snit/dissektionsundersøgelse (ACE)

24. oktober 2012 opdateret af: Megadyne Medical Products Inc.

Megadyne ACE snit/dissektionsundersøgelse

Megadyne Ace™ Incision/Dissektionsundersøgelsen er en post-market, prospektiv vurdering af E-Z Clean ACE elektrokirurgiske elektroder ved hjælp af ACE Blade i ACE Mode til målrettede procedurer såsom abdominoplastik, bilateral brystreduktion, bilaterale brystløft, bilateral brachioplastik, bilateral lateral plastik lår- og balderløft, eller enhver kombination heraf.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Enhed: E-Z Clean ACE Blade

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Fase

Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Idaho
  - Twin Falls, Idaho, Forenede Stater, 83301
    - Center for Plastic Surgery
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
    - Southwest Surgical Suites, LLC
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
    - Plastic and Reconstructive Surgery University Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersonen er >18 år eller < 60 år gammel
Forsøgspersonen er under maveplastik, bilateral brystreduktion, bilateral brystløft, bilateral brachioplastik, bilateral lateral lår- og balderløft eller en kombination heraf
Forsøgspersonen er i stand til at seponere antikoagulantbehandling (inklusive aspirin)
Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde procedurerne for undersøgelsesopfølgning
Forsøgspersonen er villig til at give skriftligt informeret samtykke til deres deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersonen har en historie med rygning inden for de sidste 6 måneder før operationen.
Personen har en historie med type I eller type II diabetes.
Forsøgspersonen har en aktiv infektion af enhver art på tidspunktet for tilmeldingen
Personen har en kendt koagulopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Enkelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: den ene side ACE-klinge	Enhed: E-Z Clean ACE Blade Den prospektive vurdering af de elektrokirurgiske E-Z Clean ACE-elektroder ved hjælp af ACE-bladet i ACE-tilstanden til målrettede procedurer såsom abdominoplastik, bilateral brystreduktion, bilaterale brystløft, bilateral brachioplastik, bilaterale laterale lår- og balderløft eller enhver kombination heraf. Andre navne: ACE klinge
Aktiv komparator: skalpel på den ene side	Enhed: E-Z Clean ACE Blade Den prospektive vurdering af de elektrokirurgiske E-Z Clean ACE-elektroder ved hjælp af ACE-bladet i ACE-tilstanden til målrettede procedurer såsom abdominoplastik, bilateral brystreduktion, bilaterale brystløft, bilateral brachioplastik, bilaterale laterale lår- og balderløft eller enhver kombination heraf. Andre navne: ACE klinge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Evaluer sårheling/ardannelse Tidsramme: 120 dage	Primær effektivitet Mål Evaluer sårheling/ardannelse mellem snit lavet ved hjælp af en kold stålskalpel og snit lavet med ACE Blade pr. fotografisk bevis efter 120 dage af en uafhængig observatør	120 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Evaluer patienttilfredsheden i forhold til sårheling Tidsramme: 120 dage	Sekundær effektivitet Mål Evaluer patienttilfredshed i forhold til sårheling/ardannelse mellem snit lavet med en kold stålskalpel og snit lavet med ACE Blade efter 120 dage	120 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Megadyne Medical Products Inc.

Efterforskere

Studiestol: Ryan D Lewis, M.D., Sponsor GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2010

Først opslået (Skøn)

5. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

ACE MS 1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med E-Z Clean ACE Blade

University of California, Davis

Afsluttet

Evaluering af to forskellige fortykningsprodukter hos patienter med dysfagi

Dysfagi

Forenede Stater
Saint Raphael Healthcare System

Afsluttet

Måling af mavebåndsstomidiameter

Fedme

Forenede Stater
University of Nevada, Reno

Ikke rekrutterer endnu

Gennemførlighed og accept af at skifte til e-cigaretter blandt cigaretrygere, der er involveret i behandling af stofmisbrug

Tobaksafhængighed forårsaget af cigaretter

Forenede Stater
University Health Network, Toronto
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Afsluttet

Fysiologisk strømning af væsker ved sund synkning

Aldring | Deglutation | Sund synke

Canada
Groupe Francophone des Myelodysplasies
Celgene

Rekruttering

Undersøgelse, der evaluerer kombinationen af Luspatercept i LR-MDS, uden at RS har fejlet eller ikke er berettiget til ESA

Myelodysplastiske syndromer | MDS

Frankrig
Centre de Recherche Médicale de Lambaréné
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA); Institute...

Rekruttering

Behandling af tuberkulose multiresistens Behandling af tuberkulose multiresistens (TB-MR)

Multi-drug Resistent Tuberkulose

Gabon
Nihon University

Afsluttet

Sammenligning af sproglig og fuldstændig bilateralt afbalanceret artikulation (denture)

Jaw, Edentuous

Japan
NYU Langone Health

Rekruttering

E-cigaretter til skadesreduktion blandt rygere med alvorlig psykisk sygdom

Cigaretrygning

Forenede Stater
University of Washington
National Cancer Institute (NCI); Seagen Inc.

Aktiv, ikke rekrutterende

Brentuximab Vedotin, Ifosfamid, Carboplatin og Etoposid til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær Hodgkin-lymfom (BV-ICE)

Tilbagevendende Hodgkin-lymfom | Refraktært Hodgkin-lymfom

Forenede Stater
University of Oxford

Afsluttet

PK-undersøgelse af anti-TB-lægemidler

Tuberkulose

Thailand

Megadyne Ace snit/dissektionsundersøgelse (ACE)