Estudo de incisão/dissecção Megadyne Ace (ACE)
24 de outubro de 2012 atualizado por: Megadyne Medical Products Inc.
Estudo de incisão/dissecção Megadyne ACE
O estudo de incisão/dissecção Megadyne Ace™ é uma avaliação prospectiva pós-comercialização dos eletrodos eletrocirúrgicos EZ Clean ACE usando a lâmina ACE no modo ACE para procedimentos direcionados como abdominoplastia, redução bilateral de mama, elevação bilateral de mama, braquioplastia bilateral, cirurgia lateral bilateral elevadores de coxas e nádegas, ou qualquer combinação deles.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
52
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Idaho
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Twin Falls, Idaho, Estados Unidos, 83301
- Center for Plastic Surgery
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Southwest Surgical Suites, LLC
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Plastic and Reconstructive Surgery University Health Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem mais de 18 anos ou menos de 60 anos
- O sujeito está passando por abdominoplastia, redução bilateral da mama, elevação bilateral da mama, braquioplastia bilateral, elevação lateral bilateral da coxa e nádegas ou qualquer combinação dos mesmos
- O sujeito é capaz de descontinuar a terapia anticoagulante (incluindo aspirina)
- O sujeito está disposto e é capaz de cumprir os procedimentos de acompanhamento do estudo
- O sujeito está disposto a fornecer consentimento informado por escrito para sua participação no estudo
Critério de exclusão:
- O sujeito tem histórico de tabagismo nos últimos 6 meses antes da cirurgia.
- O sujeito tem um histórico de diabetes tipo I ou tipo II.
- O sujeito tem uma infecção ativa de qualquer tipo no momento da inscrição
- O sujeito tem uma coagulopatia conhecida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: lâmina ACE de um lado
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A avaliação prospectiva dos eletrodos eletrocirúrgicos EZ Clean ACE usando a lâmina ACE no modo ACE para procedimentos direcionados, como abdominoplastia, redução bilateral de mama, elevação bilateral de mama, braquioplastia bilateral, elevação lateral bilateral de coxa e nádegas ou qualquer combinação dos mesmos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: um bisturi lateral
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A avaliação prospectiva dos eletrodos eletrocirúrgicos EZ Clean ACE usando a lâmina ACE no modo ACE para procedimentos direcionados, como abdominoplastia, redução bilateral de mama, elevação bilateral de mama, braquioplastia bilateral, elevação lateral bilateral de coxa e nádegas ou qualquer combinação dos mesmos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar cicatrização de feridas/formação de cicatriz
Prazo: 120 dias
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Objetivo primário de eficácia Avaliar a cicatrização/formação de cicatriz entre incisões feitas com bisturi de aço frio e incisões feitas com a Lâmina ACE por evidência fotográfica em 120 dias por um observador independente
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120 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a satisfação do paciente em relação à cicatrização de feridas
Prazo: 120 dias
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Objetivo secundário de eficácia Avaliar a satisfação do paciente em relação à cicatrização da ferida/formação de cicatriz entre incisões feitas com bisturi de aço frio e incisões feitas com a Lâmina ACE aos 120 dias
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120 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ryan D Lewis, M.D., Sponsor GmbH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
5 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ACE MS 1
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