Megadyne Ace 切口/解剖研究 (ACE)
2012年10月24日 更新者：Megadyne Medical Products Inc.
Megadyne ACE 切开/解剖研究
Megadyne Ace™ 切口/解剖研究是一项上市后前瞻性评估，使用 ACE 模式下的 ACE 刀片对 E-Z Clean ACE 电外科电极进行目标手术，例如腹部整形术、双侧乳房缩小术、双侧乳房提升术、双侧肱骨成形术、双侧侧臂整形术大腿和臀部提升，或它们的任何组合。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
52
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Idaho
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Twin Falls、Idaho、美国、83301
- Center for Plastic Surgery
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、美国、46804
- Southwest Surgical Suites, LLC
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Plastic and Reconstructive Surgery University Health Sciences
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者年龄 >18 岁或 < 60 岁
- 受试者正在接受腹部整形术、双侧乳房缩小术、双侧乳房提升术、双侧肱骨成形术、双侧大腿外侧和臀部提升术，或其任意组合
- 受试者能够停止抗凝治疗（包括阿司匹林）
- 受试者愿意并能够遵守研究后续程序
- 受试者愿意为他们参与研究提供书面知情同意书
排除标准：
- 受试者在手术前的最后 6 个月内有吸烟史。
- 受试者有 I 型或 II 型糖尿病病史。
- 受试者在入组时有任何类型的活动性感染
- 受试者患有已知的凝血病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：一侧 ACE 刀片
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在 ACE 模式下使用 ACE 刀片对 E-Z Clean ACE 电外科电极进行目标手术的前瞻性评估，例如腹部整形术、双侧乳房缩小术、双侧乳房提升术、双侧肱骨成形术、双侧大腿外侧和臀部提升术，或其任何组合。
其他名称：
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有源比较器：一侧手术刀
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在 ACE 模式下使用 ACE 刀片对 E-Z Clean ACE 电外科电极进行目标手术的前瞻性评估，例如腹部整形术、双侧乳房缩小术、双侧乳房提升术、双侧肱骨成形术、双侧大腿外侧和臀部提升术，或其任何组合。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估伤口愈合/疤痕形成
大体时间：120天
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主要有效性目标 由独立观察员在 120 天时根据照片证据评估使用冷钢手术刀切开的切口与使用 ACE 刀片切开的切口之间的伤口愈合/疤痕形成
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120天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估患者对伤口愈合的满意度
大体时间：120天
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次要有效性目标 评估患者在 120 天时对使用冷钢手术刀切开的切口和使用 ACE 刀片切开的切口之间的伤口愈合/疤痕形成的满意度
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120天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Ryan D Lewis, M.D.、Sponsor GmbH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (预期的)
2012年12月1日
研究完成 (预期的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月3日
首次发布 (估计)
2010年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月24日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ACE MS 1
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