Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Megadyne Ace incisie-/dissectieonderzoek (ACE)

24 oktober 2012 bijgewerkt door: Megadyne Medical Products Inc.

Megadyne ACE incisie-/dissectieonderzoek

De Megadyne Ace™ incisie-/dissectiestudie is een post-market, prospectieve beoordeling van de E-Z Clean ACE elektrochirurgische elektroden met behulp van het ACE-mes in de ACE-modus voor gerichte procedures zoals buikwandcorrectie, bilaterale borstverkleining, bilaterale borstliften, bilaterale brachioplastiek, bilaterale laterale dij- en billiften, of een combinatie daarvan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

52

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Idaho
      • Twin Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83301
        • Center for Plastic Surgery
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
        • Southwest Surgical Suites, LLC
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Plastic and Reconstructive Surgery University Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon is >18 jaar of <60 jaar oud
  • Proefpersoon ondergaat een buikwandcorrectie, bilaterale borstverkleining, bilaterale borstlift, bilaterale brachioplastiek, bilaterale laterale dij- en billift, of een combinatie daarvan
  • De patiënt kan de behandeling met anticoagulantia (waaronder aspirine) stopzetten
  • Proefpersoon is bereid en in staat zich te houden aan de studievervolgprocedures
  • De proefpersoon is bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt heeft in de laatste 6 maanden voorafgaand aan de operatie gerookt.
  • Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van diabetes type I of type II.
  • Proefpersoon heeft op het moment van inschrijving een actieve infectie van welke aard dan ook
  • Proefpersoon heeft een bekende coagulopathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: eenzijdig ACE-blad
Apparaat: E-Z Clean ACE-mes
De prospectieve beoordeling van de E-Z Clean ACE elektrochirurgische elektroden met behulp van het ACE-mes in de ACE-modus voor gerichte procedures zoals buikwandcorrectie, bilaterale borstverkleining, bilaterale borstliften, bilaterale brachioplastiek, bilaterale laterale dij- en billiften, of een combinatie daarvan.
Andere namen:
  • ACE mes
Actieve vergelijker: eenzijdige scalpel
Apparaat: E-Z Clean ACE-mes
De prospectieve beoordeling van de E-Z Clean ACE elektrochirurgische elektroden met behulp van het ACE-mes in de ACE-modus voor gerichte procedures zoals buikwandcorrectie, bilaterale borstverkleining, bilaterale borstliften, bilaterale brachioplastiek, bilaterale laterale dij- en billiften, of een combinatie daarvan.
Andere namen:
  • ACE mes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer wondgenezing/littekenvorming
Tijdsspanne: 120 dagen
Primaire effectiviteit Doelstelling Evalueer wondgenezing/littekenvorming tussen incisies gemaakt met een koudstalen scalpel en incisies gemaakt met het ACE-mesje per fotografisch bewijs na 120 dagen door een onafhankelijke waarnemer
120 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer patiënttevredenheid met betrekking tot wondgenezing
Tijdsspanne: 120 dagen
Secundaire doeltreffendheid Doelstelling Patiënttevredenheid met betrekking tot wondgenezing/littekenvorming evalueren tussen incisies gemaakt met een koudstalen scalpel en incisies gemaakt met het ACE-mes na 120 dagen
120 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Megadyne Medical Products Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ryan D Lewis, M.D., Sponsor GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

5 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ACE MS 1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op E-Z Clean ACE-mes

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren