Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Megadyne Ace snitt/dissektionsstudie (ACE)

24 oktober 2012 uppdaterad av: Megadyne Medical Products Inc.

Megadyne ACE snitt/dissektionsstudie

Megadyne Ace™ snitt-/dissektionsstudien är en prospektiv bedömning efter marknaden av de elektrokirurgiska elektrokirurgiska elektroderna E-Z Clean ACE med ACE-bladet i ACE-läget för riktade ingrepp som bukplastik, bilateral bröstreduktion, bilaterala bröstlyft, bilateral brachioplastik, bilateral lateral kirurgi lår- och rumpalyft, eller någon kombination därav.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

52

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Idaho
      • Twin Falls, Idaho, Förenta staterna, 83301
        • Center for Plastic Surgery
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
        • Southwest Surgical Suites, LLC
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Plastic and Reconstructive Surgery University Health Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen är >18 år eller < 60 år gammal
  • Försökspersonen genomgår bukplastik, bilateral bröstförminskning, bilateral bröstlyft, bilateral brachioplastik, bilateral laterala lår- och rumpalyft, eller någon kombination därav
  • Patienten kan avbryta antikoagulantiabehandlingen (inklusive aspirin)
  • Försökspersonen är villig och kapabel att följa uppföljningsprocedurer för studien
  • Försökspersonen är villig att ge skriftligt informerat samtycke för sitt deltagande i studien

Exklusions kriterier:

  • Patienten har en historia av rökning under de senaste 6 månaderna före operationen.
  • Personen har en historia av typ I- eller typ II-diabetes.
  • Försökspersonen har en aktiv infektion av något slag vid tidpunkten för registreringen
  • Personen har en känd koagulopati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ACE-blad på ena sidan
Enhet: E-Z Clean ACE Blade
Den prospektiva bedömningen av E-Z Clean ACE elektrokirurgiska elektroder med ACE-bladet i ACE-läget för riktade procedurer som bukplastik, bilateral bröstförminskning, bilaterala bröstlyft, bilateral brachioplastik, bilaterala laterala lår- och rumplyft, eller någon kombination därav.
Andra namn:
  • ACE-blad
Aktiv komparator: ena sidans skalpell
Enhet: E-Z Clean ACE Blade
Den prospektiva bedömningen av E-Z Clean ACE elektrokirurgiska elektroder med ACE-bladet i ACE-läget för riktade procedurer som bukplastik, bilateral bröstförminskning, bilaterala bröstlyft, bilateral brachioplastik, bilaterala laterala lår- och rumplyft, eller någon kombination därav.
Andra namn:
  • ACE-blad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera sårläkning/ärrbildning
Tidsram: 120 dagar
Primär effektivitet Mål Utvärdera sårläkning/ärrbildning mellan snitt gjorda med en kall stålskalpell och snitt gjorda med ACE-bladet per fotografiskt bevis efter 120 dagar av en oberoende observatör
120 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera patienttillfredsställelse i samband med sårläkning
Tidsram: 120 dagar
Sekundär effektivitetsmål Utvärdera patientnöjdhet relaterad till sårläkning/ärrbildning mellan snitt gjorda med en kall stålskalpell och snitt gjorda med ACE-bladet efter 120 dagar
120 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Megadyne Medical Products Inc.

Utredare

  • Studiestol: Ryan D Lewis, M.D., Sponsor GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

5 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2012

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ACE MS 1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på E-Z Clean ACE Blade

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera