Megadyne Ace Inzisions-/Dissektionsstudie (ACE)
24. Oktober 2012 aktualisiert von: Megadyne Medical Products Inc.
Megadyne ACE Inzisions-/Dissektionsstudie
Bei der Megadyne Ace™ Inzisions-/Dissektionsstudie handelt es sich um eine prospektive Bewertung der elektrochirurgischen E-Z Clean ACE-Elektroden nach dem Inverkehrbringen unter Verwendung der ACE Blade im ACE-Modus für gezielte Eingriffe wie Bauchdeckenstraffung, bilaterale Brustverkleinerung, bilaterale Bruststraffung, bilaterale Brachioplastik, bilaterale Lateralplastik Oberschenkel- und Gesäßstraffung oder eine beliebige Kombination davon.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
52
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Idaho
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Twin Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83301
- Center for Plastic Surgery
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
- Southwest Surgical Suites, LLC
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Plastic and Reconstructive Surgery University Health Sciences
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband ist >18 Jahre alt oder <60 Jahre alt
- Das Subjekt unterzieht sich einer Bauchdeckenstraffung, einer beidseitigen Brustverkleinerung, einer beidseitigen Bruststraffung, einer beidseitigen Brachioplastik, einer beidseitigen seitlichen Oberschenkel- und Gesäßstraffung oder einer Kombination davon
- Der Proband ist in der Lage, die gerinnungshemmende Therapie (einschließlich Aspirin) abzubrechen.
- Der Proband ist bereit und in der Lage, die Nachuntersuchungsverfahren der Studie einzuhalten
- Der Proband ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung für seine Teilnahme an der Studie abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Der Proband hat in den letzten 6 Monaten vor der Operation geraucht.
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Typ-I- oder Typ-II-Diabetes.
- Der Proband hat zum Zeitpunkt der Einschreibung eine aktive Infektion jeglicher Art
- Der Proband hat eine bekannte Koagulopathie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: einseitige ACE-Klinge
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Die prospektive Bewertung der elektrochirurgischen E-Z Clean ACE-Elektroden unter Verwendung der ACE-Klinge im ACE-Modus für gezielte Eingriffe wie Bauchdeckenstraffung, beidseitige Brustverkleinerung, beidseitige Bruststraffung, beidseitige Brachioplastik, beidseitige seitliche Oberschenkel- und Gesäßstraffung oder eine beliebige Kombination davon.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: einseitiges Skalpell
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Die prospektive Bewertung der elektrochirurgischen E-Z Clean ACE-Elektroden unter Verwendung der ACE-Klinge im ACE-Modus für gezielte Eingriffe wie Bauchdeckenstraffung, beidseitige Brustverkleinerung, beidseitige Bruststraffung, beidseitige Brachioplastik, beidseitige seitliche Oberschenkel- und Gesäßstraffung oder eine beliebige Kombination davon.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Wundheilung/Narbenbildung
Zeitfenster: 120 Tage
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Primäres Wirksamkeitsziel: Bewerten Sie die Wundheilung/Narbenbildung zwischen Einschnitten mit einem Kaltstahlskalpell und Einschnitten mit der ACE-Klinge anhand eines fotografischen Nachweises nach 120 Tagen durch einen unabhängigen Beobachter
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120 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Patientenzufriedenheit in Bezug auf die Wundheilung
Zeitfenster: 120 Tage
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Sekundäres Wirksamkeitsziel: Bewerten Sie die Patientenzufriedenheit in Bezug auf die Wundheilung/Narbenbildung zwischen Einschnitten mit einem Kaltstahlskalpell und Einschnitten mit der ACE-Klinge nach 120 Tagen
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120 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ryan D Lewis, M.D., Sponsor GmbH
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2010
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. August 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. August 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. August 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. Oktober 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Oktober 2012
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ACE MS 1
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur E-Z Clean ACE-Klinge
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Saint Raphael Healthcare SystemAbgeschlossen
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University of Nevada, RenoNoch keine RekrutierungTabakabhängigkeit durch ZigarettenVereinigte Staaten
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University Health Network, TorontoNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AbgeschlossenAltern | Schlucken | Gesundes SchluckenKanada
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Centre de Recherche Médicale de LambarénéAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA); Institute...RekrutierungMultiresistente TuberkuloseGabun
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Nihon UniversityAbgeschlossenKiefer, zahnlosJapan
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NYU Langone HealthRekrutierungZigaretten rauchenVereinigte Staaten
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University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); Seagen Inc.Aktiv, nicht rekrutierendRezidivierendes Hodgkin-Lymphom | Refraktäres Hodgkin-LymphomVereinigte Staaten
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University Hospital, LinkoepingLinkoeping UniversitySuspendiert