Badanie nacięcia/preparacji Megadyne Ace (ACE)
24 października 2012 zaktualizowane przez: Megadyne Medical Products Inc.
Badanie nacięcia/preparowania Megadyne ACE
Badanie Megadyne Ace™ Incision/Dissection jest postmarketingową, prospektywną oceną elektrod elektrochirurgicznych E-Z Clean ACE przy użyciu ostrza ACE w trybie ACE do ukierunkowanych zabiegów, takich jak abdominoplastyka, obustronna redukcja piersi, obustronne podniesienie piersi, obustronna brachioplastyka, obustronna boczna podnoszenie ud i pośladków lub dowolna ich kombinacja.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
52
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Idaho
-
Twin Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83301
- Center for Plastic Surgery
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
- Southwest Surgical Suites, LLC
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Plastic and Reconstructive Surgery University Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik ma >18 lat lub <60 lat
- Pacjent przechodzi plastykę brzucha, obustronną redukcję piersi, obustronny lifting piersi, obustronną brachioplastykę, obustronny lifting bocznych ud i pośladków lub dowolną ich kombinację
- Podmiot jest w stanie przerwać terapię antykoagulantami (w tym aspiryną)
- Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania procedur związanych z kontynuacją badania
- Uczestnik wyraża chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma historię palenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed operacją.
- Podmiot ma historię cukrzycy typu I lub typu II.
- Podmiot ma aktywną infekcję jakiegokolwiek rodzaju w momencie rejestracji
- Tester ma znaną koagulopatię
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ostrze ACE z jednej strony
|
Prospektywna ocena elektrod elektrochirurgicznych E-Z Clean ACE przy użyciu ostrza ACE Blade w trybie ACE do ukierunkowanych zabiegów, takich jak abdominoplastyka, obustronna redukcja piersi, obustronny lifting piersi, obustronna brachioplastyka, obustronny boczny lifting ud i pośladków lub dowolna ich kombinacja.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: skalpel z jednej strony
|
Prospektywna ocena elektrod elektrochirurgicznych E-Z Clean ACE przy użyciu ostrza ACE Blade w trybie ACE do ukierunkowanych zabiegów, takich jak abdominoplastyka, obustronna redukcja piersi, obustronny lifting piersi, obustronna brachioplastyka, obustronny boczny lifting ud i pośladków lub dowolna ich kombinacja.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena gojenia się ran/powstawania blizn
Ramy czasowe: 120 dni
|
Podstawowy cel dotyczący skuteczności Ocena gojenia się ran/powstawania blizn między nacięciami wykonanymi przy użyciu skalpela z zimną stalą a nacięciami wykonanymi przy użyciu ostrza ACE na podstawie dowodów fotograficznych po 120 dniach przez niezależnego obserwatora
|
120 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń satysfakcję pacjenta związaną z gojeniem się ran
Ramy czasowe: 120 dni
|
Drugorzędny cel skuteczności Ocena zadowolenia pacjenta w odniesieniu do gojenia się ran/powstawania blizn między nacięciami wykonanymi skalpelem z zimnej stali a nacięciami wykonanymi ostrzem ACE po 120 dniach
|
120 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ryan D Lewis, M.D., Sponsor GmbH
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 października 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2012
Ostatnia weryfikacja
1 października 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACE MS 1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .