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Étude d'incision/dissection Megadyne Ace (ACE)

24 octobre 2012 mis à jour par: Megadyne Medical Products Inc.

Étude sur les incisions/dissections Megadyne ACE

L'étude Megadyne Ace™ Incision/Dissection est une évaluation prospective post-commercialisation des électrodes électrochirurgicales E-Z Clean ACE utilisant la lame ACE en mode ACE pour des procédures ciblées telles que l'abdominoplastie, la réduction mammaire bilatérale, le lifting bilatéral des seins, la brachioplastie bilatérale, la chirurgie latérale bilatérale lifting des cuisses et des fesses, ou toute combinaison de ceux-ci.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

52

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Idaho
      • Twin Falls, Idaho, États-Unis, 83301
        • Center for Plastic Surgery
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
        • Southwest Surgical Suites, LLC
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Plastic and Reconstructive Surgery University Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est > 18 ans ou < 60 ans
  • Le sujet subit une abdominoplastie, une réduction mammaire bilatérale, un lifting bilatéral des seins, une brachioplastie bilatérale, un lifting latéral bilatéral des cuisses et des fesses, ou toute combinaison de ceux-ci
  • Le sujet est capable d'arrêter le traitement anticoagulant (y compris l'aspirine)
  • Le sujet est disposé et capable de se conformer aux procédures de suivi de l'étude
  • Le sujet est disposé à fournir un consentement éclairé écrit pour sa participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a des antécédents de tabagisme au cours des 6 derniers mois précédant la chirurgie.
  • Le sujet a des antécédents de diabète de type I ou de type II.
  • Le sujet a une infection active de toute sorte au moment de l'inscription
  • Le sujet a une coagulopathie connue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: lame ACE d'un côté
Dispositif: Lame E-Z Clean ACE
L'évaluation prospective des électrodes électrochirurgicales E-Z Clean ACE utilisant la lame ACE en mode ACE pour des procédures ciblées telles que l'abdominoplastie, la réduction mammaire bilatérale, le lifting bilatéral des seins, la brachioplastie bilatérale, le lifting latéral bilatéral des cuisses et des fesses, ou toute combinaison de ceux-ci.
Autres noms:
  • Lame ACE
Comparateur actif: bistouri d'un côté
Dispositif: Lame E-Z Clean ACE
L'évaluation prospective des électrodes électrochirurgicales E-Z Clean ACE utilisant la lame ACE en mode ACE pour des procédures ciblées telles que l'abdominoplastie, la réduction mammaire bilatérale, le lifting bilatéral des seins, la brachioplastie bilatérale, le lifting latéral bilatéral des cuisses et des fesses, ou toute combinaison de ceux-ci.
Autres noms:
  • Lame ACE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la cicatrisation des plaies/la formation de cicatrices
Délai: 120 jours
Objectif principal d'efficacité Évaluer la cicatrisation des plaies/la formation de cicatrices entre les incisions faites à l'aide d'un scalpel en acier froid et les incisions faites à l'aide de la lame ACE d'après des preuves photographiques à 120 jours par un observateur indépendant
120 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la satisfaction des patients concernant la cicatrisation des plaies
Délai: 120 jours
Objectif d'efficacité secondaire Évaluer la satisfaction du patient concernant la cicatrisation des plaies/la formation de cicatrices entre les incisions faites à l'aide d'un scalpel en acier froid et les incisions faites à l'aide de la lame ACE à 120 jours
120 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Megadyne Medical Products Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ryan D Lewis, M.D., Sponsor GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2010

Première publication (Estimation)

5 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACE MS 1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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