Megadyne Ace metszés/boncolási vizsgálat (ACE)
2012. október 24. frissítette: Megadyne Medical Products Inc.
Megadyne ACE bemetszés/boncolás vizsgálat
A Megadyne Ace™ Incision/Dissection vizsgálat az E-Z Clean ACE elektrosebészeti elektródák piacra dobása utáni, prospektív értékelése az ACE Blade segítségével ACE módban olyan célzott eljárásokhoz, mint a hasplasztika, bilaterális mellkisebbítés, kétoldali mellemelés, bilaterális brachioplasztika, bilaterális laterális műtét. comb- és fenékemelés, vagy ezek bármilyen kombinációja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
52
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Idaho
-
Twin Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83301
- Center for Plastic Surgery
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46804
- Southwest Surgical Suites, LLC
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Plastic and Reconstructive Surgery University Health Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany 18 évesnél idősebb vagy 60 évnél fiatalabb
- Az alany hasplasztikán, kétoldali mellkisebbítésen, kétoldali mellemelésen, kétoldali brachioplasztikán, kétoldali comb- és fenékemelésen esik át, vagy ezek bármely kombinációja
- Az alany képes abbahagyni az antikoaguláns kezelést (beleértve az aszpirint is)
- Az alany hajlandó és képes megfelelni a tanulmánykövetési eljárásoknak
- Az alany hajlandó írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételéhez
Kizárási kritériumok:
- Az alany a műtét előtti utolsó 6 hónapban dohányzott.
- Az alany anamnézisében I. vagy II. típusú cukorbetegség szerepel.
- Az alany a beiratkozás időpontjában bármilyen aktív fertőzésben szenved
- Az alanynak ismert koagulopátiája van
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: egyik oldalon ACE penge
|
Az E-Z Clean ACE elektrosebészeti elektródák prospektív értékelése az ACE Blade használatával ACE módban olyan célzott eljárásokhoz, mint a hasplasztika, kétoldali mellkisebbítés, kétoldali mellemelés, kétoldali brachioplasztika, bilaterális comb- és fenékemelés vagy ezek bármely kombinációja.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: egyik oldali szike
|
Az E-Z Clean ACE elektrosebészeti elektródák prospektív értékelése az ACE Blade használatával ACE módban olyan célzott eljárásokhoz, mint a hasplasztika, kétoldali mellkisebbítés, kétoldali mellemelés, kétoldali brachioplasztika, bilaterális comb- és fenékemelés vagy ezek bármely kombinációja.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a sebgyógyulást/hegképződést
Időkeret: 120 nap
|
Elsődleges hatékonysági cél A sebgyógyulás/hegképződés értékelése a hidegacél szikével végzett bemetszések és az ACE Blade használatával végzett bemetszések között fényképes bizonyítékok alapján 120 nap után, független megfigyelő által
|
120 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a betegek elégedettségét a sebgyógyulással kapcsolatban
Időkeret: 120 nap
|
Másodlagos hatékonysági cél A sebgyógyulással/hegképződéssel kapcsolatos betegelégedettség értékelése a hidegacél szikével végzett bemetszések és az ACE Blade használatával végzett bemetszések között 120 nap után
|
120 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ryan D Lewis, M.D., Sponsor GmbH
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. augusztus 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. augusztus 3.
Első közzététel (Becslés)
2010. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. október 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 24.
Utolsó ellenőrzés
2012. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACE MS 1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .