Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Megadyne Ace snitt/disseksjonsstudie (ACE)

24. oktober 2012 oppdatert av: Megadyne Medical Products Inc.

Megadyne ACE snitt/disseksjonsstudie

Megadyne Ace™ snitt-/disseksjonsstudien er en prospektiv vurdering av EZ Clean ACE elektrokirurgiske elektroder ved bruk av ACE-bladet i ACE-modus for målrettede prosedyrer som abdominoplastikk, bilateral brystreduksjon, bilaterale brystløft, bilateral brachioplastikk, bilateral lateral. løft av lår og rumpe, eller en kombinasjon av disse.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

52

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Idaho
      • Twin Falls, Idaho, Forente stater, 83301
        • Center for Plastic Surgery
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Southwest Surgical Suites, LLC
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Plastic and Reconstructive Surgery University Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen er >18 år eller < 60 år gammel
  • Personen gjennomgår abdominoplastikk, bilateral brystreduksjon, bilateral brystløft, bilateral brachioplastikk, bilateral lateral løft av lår og rumpe, eller en kombinasjon av disse
  • Personen er i stand til å avbryte antikoagulasjonsbehandling (inkludert aspirin)
  • Emnet er villig og i stand til å følge studieoppfølgingsprosedyrer
  • Forsøkspersonen er villig til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en historie med røyking de siste 6 månedene før operasjonen.
  • Personen har en historie med type I eller type II diabetes.
  • Forsøkspersonen har en aktiv infeksjon av noe slag ved påmelding
  • Personen har en kjent koagulopati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: en side ACE-blad
Enhet: E-Z Clean ACE-blad
Den prospektive vurderingen av E-Z Clean ACE elektrokirurgiske elektroder ved bruk av ACE-bladet i ACE-modus for målrettede prosedyrer som abdominoplastikk, bilateral brystreduksjon, bilaterale brystløft, bilateral brachioplastikk, bilaterale laterale lår- og rumpeløft, eller en kombinasjon av disse.
Andre navn:
  • ACE-blad
Aktiv komparator: en side skalpell
Enhet: E-Z Clean ACE-blad
Den prospektive vurderingen av E-Z Clean ACE elektrokirurgiske elektroder ved bruk av ACE-bladet i ACE-modus for målrettede prosedyrer som abdominoplastikk, bilateral brystreduksjon, bilaterale brystløft, bilateral brachioplastikk, bilaterale laterale lår- og rumpeløft, eller en kombinasjon av disse.
Andre navn:
  • ACE-blad

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sårheling/arrdannelse
Tidsramme: 120 dager
Primær effektivitetsmål Evaluere sårheling/arrdannelse mellom snitt laget med en kald stålskalpell og snitt laget med ACE-bladet per fotografisk bevis etter 120 dager av en uavhengig observatør
120 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdere pasienttilfredshet knyttet til sårheling
Tidsramme: 120 dager
Sekundær effektivitet Mål Evaluere pasienttilfredshet knyttet til sårtilheling/arrdannelse mellom snitt laget med en kald stålskalpell og snitt laget med ACE Blade etter 120 dager
120 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Megadyne Medical Products Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Ryan D Lewis, M.D., Sponsor GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

5. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ACE MS 1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere