Studie řezu/disekce Megadyne Ace (ACE)
24. října 2012 aktualizováno: Megadyne Medical Products Inc.
Studie řezu/disekce Megadyne ACE
Studie Megadyne Ace™ Incision/Disection je prospektivní hodnocení po uvedení na trh elektrochirurgických elektrod E-Z Clean ACE s použitím čepele ACE v režimu ACE pro cílené zákroky, jako je abdominoplastika, bilaterální zmenšení prsou, bilaterální lifting prsů, bilaterální brachioplastika, bilaterální laterální zvedání stehen a hýždí nebo jakoukoli jejich kombinaci.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
52
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Idaho
-
Twin Falls, Idaho, Spojené státy, 83301
- Center for Plastic Surgery
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
- Southwest Surgical Suites, LLC
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Plastic and Reconstructive Surgery University Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je starší 18 let nebo < 60 let
- Subjekt podstupuje abdominoplastiku, bilaterální zmenšení prsou, bilaterální lifting prsou, bilaterální brachioplastiku, bilaterální lifting stehna a hýždí nebo jakoukoli jejich kombinaci
- Subjekt je schopen přerušit antikoagulační léčbu (včetně aspirinu)
- Subjekt je ochoten a schopen dodržovat postupy navazující na studium
- Subjekt je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas se svou účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Subjekt měl v anamnéze kouření v posledních 6 měsících před operací.
- Subjekt má v anamnéze diabetes typu I nebo typu II.
- Subjekt má v době zápisu aktivní infekci jakéhokoli druhu
- Subjekt má známou koagulopatii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: jednostranná čepel ACE
|
Prospektivní hodnocení elektrochirurgických elektrod E-Z Clean ACE pomocí ACE Blade v režimu ACE pro cílené výkony, jako je abdominoplastika, oboustranné zmenšení prsou, bilaterální lifting prsou, bilaterální brachioplastika, bilaterální laterální lifting stehen a hýždí nebo jakákoli jejich kombinace.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: jednostranný skalpel
|
Prospektivní hodnocení elektrochirurgických elektrod E-Z Clean ACE pomocí ACE Blade v režimu ACE pro cílené výkony, jako je abdominoplastika, oboustranné zmenšení prsou, bilaterální lifting prsou, bilaterální brachioplastika, bilaterální laterální lifting stehen a hýždí nebo jakákoli jejich kombinace.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte hojení ran/tvorbu jizev
Časové okno: 120 dní
|
Primární účinnost Cíl Vyhodnotit hojení ran/tvorbu jizev mezi řezy provedenými pomocí studeného ocelového skalpelu a řezy provedenými pomocí čepele ACE na základě fotografického důkazu po 120 dnech nezávislým pozorovatelem
|
120 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte spokojenost pacientů ve vztahu k hojení ran
Časové okno: 120 dní
|
Sekundární účinnost Cíl Vyhodnotit spokojenost pacienta týkající se hojení ran/tvorby jizvy mezi řezy provedenými pomocí studeného ocelového skalpelu a řezy provedenými pomocí ACE Blade po 120 dnech
|
120 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ryan D Lewis, M.D., Sponsor GmbH
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2010
První zveřejněno (Odhad)
5. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. října 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2012
Naposledy ověřeno
1. října 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ACE MS 1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Čepel E-Z Clean ACE
-
University of Nevada, RenoZatím nenabírámeZávislost na tabáku způsobená cigaretamiSpojené státy
-
Groupe Francophone des MyelodysplasiesCelgeneNáborMyelodysplastické syndromy | MDSFrancie
-
Nihon UniversityDokončeno
-
NYU Langone HealthNábor