軽度の手足口病の治療におけるレダニング注射を評価するための臨床試験
2010年8月4日 更新者：Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd
この研究の目的は、軽度の手足口病に対するレデュニング注射の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
多施設、前向き、無作為化および対照臨床試験を採用することにより、この研究は、軽度の手足口病（HFMD）の治療におけるレダニング注射の有効性と安全性を評価し、医学的証拠を提供することを目的としています特に臨床現場での提案を提供するために、HFMDの注射のレデュニングの。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
360
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国
- 募集
- An'Hui Provincial Children's Hospital
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コンタクト：
- Biquan Chen
- 電話番号：13856065978
- メール：anhuicbq4049@sina.com
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主任研究者：
- Biquan Chen
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Fujian
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Quanzhou、Fujian、中国
- 募集
- Fujian Provincial Quanzhou City Children's Hospital
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コンタクト：
- Zhiqiang Zhuo
- 電話番号：13905984912
- メール：zzq2191190@tom.com
-
主任研究者：
- Zhiqiang Zhuo
-
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Hebei
-
Shijiazhuang、Hebei、中国
- 募集
- The Fifth Hospital of Shijiazhuang City
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コンタクト：
- Haojie Zheng
- 電話番号：13933872363
- メール：zhj76711@yahoo.com.cn
-
主任研究者：
- Haojie Zheng
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Henan
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Kaifeng、Henan、中国
- 募集
- Kaifeng Municipal Children's Hospital
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コンタクト：
- Xi Zhang
- 電話番号：13069307700
- メール：kfzhangxi@sohu.com
-
主任研究者：
- Xi Zhang
-
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- 募集
- Hunan Provincial Children's Hospital
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コンタクト：
- Shuangjie Li
- 電話番号：15874162057
- メール：lesjie62@sohu.com
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主任研究者：
- Shuangjie Li
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai Public Health Clinical Center
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コンタクト：
- Yongping Mu
- 電話番号：13818869248
- メール：ypmu8888@126.com
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主任研究者：
- Yongping Mu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～13年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中国衛生部発行の手足口病治療ガイドライン2010年版による重度の手足口病患者の臨床診断； 3 分の 1 以上の患者は、病因検査によって診断されるべきです。
- 軽症の発症が48時間以内で、わきの下の温度が摂氏37.5度以上。
- テッターまたはヘルペスの発生が48時間未満。
- 1歳から13歳。
- 患者またはその保護者は、この研究に参加することに同意し、インフォームド コンセント フォームに署名します。
除外基準:
- 先天性心疾患、慢性肝炎、腎炎、血液疾患などの重篤な臓器原疾患を合併している。
- 治験薬に対するアレルギー歴、または他の医薬品に対する重度のアレルギー歴がある。
- HFMDの治療に、相談時に他の西洋医学または漢方薬を使用する。
- 診断後、HFMD に関する他の臨床研究に参加する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：西洋療法
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介入時間: 3-7 日;フォローアップ時間: 3 日。 |
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実験的：注射のやり直し
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介入時間: 3-7 日;フォローアップ時間: 3 日。 |
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実験的：レデュニング注射プラス西洋療法
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介入時間: 3-7 日;フォローアップ時間: 3 日。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体温が正常に戻る時間
時間枠：10日間
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服用後、わきの下の温度が37.0℃以下で、24時間以上続くときのこと。
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10日間
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熱を下げる時間
時間枠：10日間
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薬を飲んでから0.5℃熱が下がるまでの時間のこと。
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10日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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症状消失時期
時間枠：10日間
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薬を服用してから、臨床症状や徴候が完全に消失するまでの時間を指します。
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10日間
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テッター消滅の時
時間枠：10日間
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HFMD によるテッターが消失するまでの時間の長さを指し、かさぶたや脱落を特徴とします。口腔潰瘍の結核の時期など
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10日間
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薬の用量と使用法
時間枠：10日間
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薬の使用量と使用頻度について。
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10日間
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重症度率
時間枠：10日間
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軽症型HFMD患者と重症型HFMD患者の比率を参照。
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10日間
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副作用発生率
時間枠：10日間
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有害事象別に算出。
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10日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wei Xiao、Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (予期された)
2010年8月1日
研究の完了 (予期された)
2010年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月4日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年8月4日
最終確認日
2010年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 200907001-3-1
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。