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Um ensaio clínico para avaliar a injeção de reduning no tratamento do tipo leve de doença de mão, pé e boca

4 de agosto de 2010 atualizado por: Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da injeção de Reduning para o tipo leve de doença mão-pé-boca.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ao adotar um ensaio clínico multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado, este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança de Reduning Injection no tratamento do tipo leve de mão, pé e boca (HFMD) e fornecer evidências médicas de Reduning Injection for HFMD, especialmente para oferecer sugestões na prática clínica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

360

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Recrutamento
        • An'Hui Provincial Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Biquan Chen
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, China
        • Recrutamento
        • Fujian Provincial Quanzhou City Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zhiqiang Zhuo
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Recrutamento
        • The Fifth Hospital of Shijiazhuang City
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Haojie Zheng
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, China
        • Recrutamento
        • Kaifeng Municipal Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xi Zhang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Recrutamento
        • Hunan Provincial Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shuangjie Li
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yongping Mu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 13 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de pacientes com doença mão-pé-boca grave de acordo com as Diretrizes de Tratamento da Doença Mão-Pé-Boca de 2010 emitidas pelo Ministério da Saúde da China; Mais de 1/3 dos pacientes devem ser diagnosticados por exame etiológico.
  • Menos de 48 horas de ocorrência de sintomas leves, com temperatura axilar superior a 37,5 graus Celsius.
  • Menos de 48 horas de ocorrência de tetter ou herpes.
  • Idade de 1-13 anos.
  • Os pacientes ou seus responsáveis ​​concordam em participar deste estudo e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  • Complicado com outras doenças primárias graves no órgão, como doença cardíaca congênita, hepatite crônica, nefrite e doenças do sangue, etc.
  • Com histórico de alergia ao medicamento experimental, ou alergia grave a outros medicamentos.
  • Usando outra medicina ocidental ou medicina chinesa para tratar HFMD quando consultado.
  • Participar de outros estudos clínicos sobre HFMD após o diagnóstico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia ocidental
Outro: Terapia ocidental
  1. Adotar terapia de resfriamento físico, incluindo pasta de resfriamento físico ou banho quente, quando a temperatura corporal do paciente for inferior a 38,5 graus Celsius;
  2. Usar suspensão de ibuprofeno quando a temperatura do paciente for superior a 38,5 graus Celsius com duração superior a 2 horas;
  3. Nenhum tratamento específico para tetter e úlcera, mas pó de Bingpeng, comprimido de melancia ou geada para herpes oral.

Tempo de intervenção: 3-7 dias; Tempo de seguimento: 3 dias.
EXPERIMENTAL: Reduning Injection
Outro: Reduning Injection
  1. Aconselhamento sobre estilo de vida, suplementação vitamínica se necessário e não uso de antibióticos;
  2. Reduning Injection, 0,5~15ml, dependendo da condição do paciente, IV por dia, ou de acordo com as instruções;
  3. Usando suspensão de ibuprofeno quando a temperatura do paciente for superior a 39 graus Celsius com duração superior a 2 horas.

Tempo de intervenção: 3-7 dias; Tempo de seguimento: 3 dias.
EXPERIMENTAL: Reduning Injection mais terapia ocidental
Outro: Reduning Injection mais terapia ocidental
  1. Tratamento geral incluindo aconselhamento sobre estilo de vida, suplementação vitamínica se necessário, não uso de antibióticos e tratamento sintomático como segue;
  2. Tratamento sintomático por terapia ocidental adotando o mesmo plano no grupo comparador de terapia ocidental;
  3. Tratamento sintomático por Reduning Injection adotando o mesmo plano no grupo experimental Reduning Injection.

Tempo de intervenção: 3-7 dias; Tempo de seguimento: 3 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo de temperatura do corpo voltando ao normal
Prazo: 10 dias
Referente ao tempo de temperatura axilar inferior a 37,0 graus Celsius, com duração mínima de 24 horas, após a ingestão do medicamento.
10 dias
hora de baixar a febre
Prazo: 10 dias
Refere-se ao período de tempo para baixar a febre em 0,5 graus Celsius após a ingestão do medicamento.
10 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo de desaparecimento dos sintomas
Prazo: 10 dias
Refere-se ao período de tempo em que os sintomas e sinais clínicos desaparecem totalmente após o uso do medicamento.
10 dias
tempo de desaparecimento tetter
Prazo: 10 dias
Referente ao tempo de desaparecimento do tetter por DMPB, caracterizado por crosta(s) ou queda; e tempo de concrescência da úlcera oral, etc.
10 dias
dosagem e uso do medicamento
Prazo: 10 dias
Referente à dose e frequência de uso do medicamento.
10 dias
taxa de gravidade do caso
Prazo: 10 dias
Referindo-se à proporção de pacientes com tipo leve de HFMD para tipo grave.
10 dias
incidência de reação adversa
Prazo: 10 dias
Calculado por evento adverso.
10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd

Colaboradores

Beijing University of Chinese Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Wei Xiao, Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2010

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

5 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

5 de agosto de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2010

Última verificação

1 de agosto de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 200907001-3-1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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