En klinisk studie for å evaluere reduning injeksjon ved behandling av mild type hånd-, fot- og munnsykdom
4. august 2010 oppdatert av: Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Reduning Injection for mild type hånd-fot-munnsykdom.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved å ta i bruk en multisenter, prospektiv, randomisert og kontrollert klinisk studie, er denne studien rettet mot å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Reduning Injection i behandlingen av mild type hånd-, fot- og munnsykdom (HFMD), og å gi medisinsk bevis av Reduning Injection for HFMD, spesielt for å gi forslag i klinisk praksis.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
360
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- Rekruttering
- An'Hui Provincial Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Biquan Chen
- Telefonnummer: 13856065978
- E-post: anhuicbq4049@sina.com
-
Hovedetterforsker:
- Biquan Chen
-
-
Fujian
-
Quanzhou, Fujian, Kina
- Rekruttering
- Fujian Provincial Quanzhou City Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhiqiang Zhuo
- Telefonnummer: 13905984912
- E-post: zzq2191190@tom.com
-
Hovedetterforsker:
- Zhiqiang Zhuo
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- Rekruttering
- The Fifth Hospital of Shijiazhuang City
-
Ta kontakt med:
- Haojie Zheng
- Telefonnummer: 13933872363
- E-post: zhj76711@yahoo.com.cn
-
Hovedetterforsker:
- Haojie Zheng
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Kina
- Rekruttering
- Kaifeng Municipal Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xi Zhang
- Telefonnummer: 13069307700
- E-post: kfzhangxi@sohu.com
-
Hovedetterforsker:
- Xi Zhang
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Rekruttering
- Hunan Provincial Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shuangjie Li
- Telefonnummer: 15874162057
- E-post: lesjie62@sohu.com
-
Hovedetterforsker:
- Shuangjie Li
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
Ta kontakt med:
- Yongping Mu
- Telefonnummer: 13818869248
- E-post: ypmu8888@126.com
-
Hovedetterforsker:
- Yongping Mu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 13 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av pasienter med alvorlig hånd-fot-munnsykdom i henhold til Hand-Foot-Mouth Disease Treatment Guidelines 2010 utstedt av Kinas helsedepartement; Mer enn 1/3 pasienter bør diagnostiseres ved etiologisk undersøkelse.
- Mindre enn 48 timer med forekomst av milde symptomer, med en armhuletemperatur på mer enn 37,5 grader Celsius.
- Mindre enn 48 timer med forekomst av tetter eller herpes.
- Alder 1-13 år.
- Pasienter eller deres foresatte samtykker i å delta i denne studien og signerte skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Komplisert med andre alvorlige primærsykdommer i organer som medfødt hjertesykdom, kronisk hepatitt, nefritt og blodsykdommer, etc.
- Med historie med allergi på den eksperimentelle medisinen, eller alvorlig allergi mot andre medisiner.
- Bruk av annen vestlig medisin eller kinesisk medisin for behandling av HFMD når konsultert.
- Deltar i andre kliniske studier på HFMD etter diagnosen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vestlig terapi
|
Intervensjonstid: 3-7 dager; Oppfølgingstid: 3 dager. |
|
EKSPERIMENTELL: Reduning Injection
|
Intervensjonstid: 3-7 dager; Oppfølgingstid: 3 dager. |
|
EKSPERIMENTELL: Reduning Injection pluss western terapi
|
Intervensjonstid: 3-7 dager; Oppfølgingstid: 3 dager. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tidspunktet da kroppstemperaturen går tilbake til det normale
Tidsramme: 10 dager
|
Refererer til tidspunktet for armhuletemperaturen på lavere enn 37,0 grader Celsius, som varer i minst 24 timer, etter at medisinen er tatt.
|
10 dager
|
|
tid for å få ned feberen
Tidsramme: 10 dager
|
Refererer til hvor lang tid det tar å få ned feberen med 0,5 grader celsius etter at medisinen er tatt.
|
10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tidspunktet for symptomforsvinning
Tidsramme: 10 dager
|
Refererer til hvor lang tid kliniske symptomer og tegn forsvinner helt etter at medisinen er brukt.
|
10 dager
|
|
tidspunkt for tetter forsvinning
Tidsramme: 10 dager
|
Refererer til hvor lenge tetteren på grunn av HFMD forsvinner, preget av skorpe(r) eller fall; og tidspunkt for konkresens av munnsår, etc.
|
10 dager
|
|
dose og bruk av medisin
Tidsramme: 10 dager
|
Refererer til dosen og hyppigheten av bruk av medisinen.
|
10 dager
|
|
alvorlighetsgraden av tilfellet
Tidsramme: 10 dager
|
Refererer til forholdet mellom pasient med mild type HFMD og alvorlig type.
|
10 dager
|
|
forekomst av uønskede reaksjoner
Tidsramme: 10 dager
|
Beregnet etter uønsket hendelse.
|
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wei Xiao, Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (FORVENTES)
1. august 2010
Studiet fullført (FORVENTES)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
5. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
5. august 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2010
Sist bekreftet
1. august 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 200907001-3-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .