评价热毒宁注射液治疗轻型手足口病的临床试验
2010年8月4日 更新者：Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd
本研究旨在评价热毒宁注射液治疗轻型手足口病的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
本研究采用多中心、前瞻性、随机对照的临床试验，旨在评价热毒宁注射液治疗轻型手足口病（HFMD）的疗效和安全性，提供医学依据热毒宁注射液治疗手足口病的研究进展，特为临床实践提供建议。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
360
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Anhui
-
Hefei、Anhui、中国
- 招聘中
- An'Hui Provincial Children's Hospital
-
接触：
- Biquan Chen
- 电话号码：13856065978
- 邮箱：anhuicbq4049@sina.com
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首席研究员：
- Biquan Chen
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Fujian
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Quanzhou、Fujian、中国
- 招聘中
- Fujian Provincial Quanzhou City Children's Hospital
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接触：
- Zhiqiang Zhuo
- 电话号码：13905984912
- 邮箱：zzq2191190@tom.com
-
首席研究员：
- Zhiqiang Zhuo
-
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国
- 招聘中
- The Fifth Hospital of Shijiazhuang City
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接触：
- Haojie Zheng
- 电话号码：13933872363
- 邮箱：zhj76711@yahoo.com.cn
-
首席研究员：
- Haojie Zheng
-
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Henan
-
Kaifeng、Henan、中国
- 招聘中
- Kaifeng Municipal Children's Hospital
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接触：
- Xi Zhang
- 电话号码：13069307700
- 邮箱：kfzhangxi@sohu.com
-
首席研究员：
- Xi Zhang
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国
- 招聘中
- Hunan Provincial Children's Hospital
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接触：
- Shuangjie Li
- 电话号码：15874162057
- 邮箱：lesjie62@sohu.com
-
首席研究员：
- Shuangjie Li
-
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- 招聘中
- Shanghai Public Health Clinical Center
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接触：
- Yongping Mu
- 电话号码：13818869248
- 邮箱：ypmu8888@126.com
-
首席研究员：
- Yongping Mu
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 13年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据中国卫生部2010年《手足口病诊治指南》对重症手足口病患者进行临床诊断；超过1/3的患者应通过病原学检查确诊。
- 出现轻度症状不到48小时，腋下温度超过37.5摄氏度。
- 48小时以内出现皮疹或疱疹。
- 1-13岁。
- 患者或其监护人同意参加本研究并签署知情同意书。
排除标准：
- 合并其他严重的器官原发疾病，如先天性心脏病、慢性肝炎、肾炎、血液病等。
- 对试验药物有过敏史，或对其他药物有严重过敏史者。
- 就诊时使用其他西药或中药治疗手足口病。
- 诊断后参加其他手足口症临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：西方疗法
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干预时间：3-7天；随访时间：3天。 |
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实验性的：热凝注射液
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干预时间：3-7天；随访时间：3天。 |
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实验性的：热毒宁注射液加西药治疗
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干预时间：3-7天；随访时间：3天。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体温恢复正常时间
大体时间：10天
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指服药后腋下温度低于37.0摄氏度，持续至少24小时的时间。
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10天
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退烧时间
大体时间：10天
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指服药后退烧0.5摄氏度的时间。
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10天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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症状消失时间
大体时间：10天
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指用药后临床症状、体征完全消失的时间。
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10天
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泰特失踪时间
大体时间：10天
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指手足口病皮疹消失的时间长短，以结痂或掉落为特征；及口腔溃疡愈合时间等。
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10天
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药物的剂量和用法
大体时间：10天
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指用药的剂量和次数。
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10天
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病例严重率
大体时间：10天
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指轻型手足口病患者与重型手足口病患者的比例。
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10天
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不良反应发生率
大体时间：10天
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按不良事件计算。
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10天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wei Xiao、Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (预期的)
2010年8月1日
研究完成 (预期的)
2010年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月4日
首次发布 (估计)
2010年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年8月4日
最后验证
2010年8月1日
更多信息
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