Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę iniekcji Reduning w leczeniu łagodnego typu choroby dłoni, stóp i jamy ustnej

4 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania iniekcji Reduning w łagodnym typie choroby dłoni i stóp.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poprzez przyjęcie wieloośrodkowego, prospektywnego, randomizowanego i kontrolowanego badania klinicznego, niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięć Reduning w leczeniu łagodnej postaci choroby rąk, stóp i jamy ustnej (HFMD) oraz dostarczenie dowodów medycznych Reduning Injection dla HFMD, szczególnie w celu przedstawienia sugestii w praktyce klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

360

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • An'Hui Provincial Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Biquan Chen
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Provincial Quanzhou City Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhiqiang Zhuo
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Fifth Hospital of Shijiazhuang City
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Haojie Zheng
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Kaifeng Municipal Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xi Zhang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hunan Provincial Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shuangjie Li
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yongping Mu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 13 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza kliniczna pacjentów z ciężką chorobą dłoni i stóp zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia choroby dłoni i stóp z 2010 r. wydanymi przez chińskie Ministerstwo Zdrowia; Ponad 1/3 pacjentów wymaga rozpoznania na podstawie badania etiologicznego.
  • Mniej niż 48 godzin wystąpienia łagodnych objawów, z temperaturą pod pachami powyżej 37,5 stopni Celsjusza.
  • Mniej niż 48 godzin wystąpienia tetter lub opryszczki.
  • Wiek 1-13 lat.
  • Pacjenci lub ich opiekunowie wyrażają zgodę na udział w tym badaniu i podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Skomplikowane z innymi poważnymi pierwotnymi chorobami narządów, takimi jak wrodzona choroba serca, przewlekłe zapalenie wątroby, zapalenie nerek i choroby krwi itp.
  • Z historią alergii na lek eksperymentalny lub ciężkimi alergiami na inne leki.
  • Stosowanie innej medycyny zachodniej lub medycyny chińskiej w leczeniu HFMD po konsultacji.
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych dotyczących HFMD po zdiagnozowaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Zachodnia terapia
Inny: Zachodnia terapia
  1. Przyjęcie fizykoterapii chłodzącej, w tym fizycznej pasty chłodzącej lub ciepłej kąpieli, gdy temperatura ciała pacjenta jest niższa niż 38,5 stopnia Celsjusza;
  2. Stosowanie zawiesiny Ibuprofenu przy temperaturze powyżej 38,5 st. C utrzymującej się dłużej niż 2 godziny;
  3. Brak specyficznego leczenia tetter i wrzodów, ale proszek Bingpeng, tabletka z arbuza lub mróz na opryszczkę jamy ustnej.

Czas interwencji: 3-7 dni; Czas obserwacji: 3 dni.
EKSPERYMENTALNY: Redukcja wtrysku
Inny: Redukcja wtrysku
  1. Poradnictwo dotyczące stylu życia, w razie potrzeby suplementacja witamin i niestosowanie antybiotyków;
  2. Reduning Injection, 0,5~15 ml, w zależności od stanu pacjenta, IV dziennie lub zgodnie z instrukcją;
  3. Stosowanie zawiesiny Ibuprofenu, gdy temperatura pacjenta jest wyższa niż 39 stopni Celsjusza i utrzymuje się dłużej niż 2 godziny.

Czas interwencji: 3-7 dni; Czas obserwacji: 3 dni.
EKSPERYMENTALNY: Reduning Injection plus zachodnia terapia
Inny: Reduning Injection plus zachodnia terapia
  1. Leczenie ogólne, w tym poradnictwo dotyczące stylu życia, w razie potrzeby suplementacja witamin, niestosowanie antybiotyków i leczenie objawowe w następujący sposób;
  2. Leczenie objawowe terapią zachodnią przyjmującą ten sam plan w grupie porównawczej terapii zachodniej;
  3. Leczenie objawowe metodą Reduning Injection według tego samego schematu w grupie eksperymentalnej Reduning Injection.

Czas interwencji: 3-7 dni; Czas obserwacji: 3 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas powrotu temperatury ciała do normy
Ramy czasowe: 10 dni
Odnosi się do czasu utrzymywania się temperatury pod pachami poniżej 37,0 stopni Celsjusza, trwającej co najmniej 24 godziny po przyjęciu leku.
10 dni
czas zbicia gorączki
Ramy czasowe: 10 dni
Odnosząc się do czasu potrzebnego do obniżenia gorączki o 0,5 stopnia Celsjusza po zażyciu leku.
10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas ustąpienia objawów
Ramy czasowe: 10 dni
Odnosząc się do czasu, w którym objawy kliniczne całkowicie ustępują po zastosowaniu leku.
10 dni
czas zniknięcia teścia
Ramy czasowe: 10 dni
Odnosząc się do długości czasu, w którym drżenie z powodu HFMD znika, charakteryzującego się strupem (strupami) lub upuszczaniem; i czas powstawania owrzodzeń jamy ustnej itp.
10 dni
dawka i zastosowanie leku
Ramy czasowe: 10 dni
Odnosząc się do dawki i częstotliwości stosowania leku.
10 dni
wskaźnik ciężkości przypadku
Ramy czasowe: 10 dni
Odnosząc się do stosunku pacjentów z łagodnym typem HFMD do ciężkiego typu.
10 dni
występowanie działań niepożądanych
Ramy czasowe: 10 dni
Obliczone według zdarzenia niepożądanego.
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd

Współpracownicy

Beijing University of Chinese Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Wei Xiao, Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

5 sierpnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200907001-3-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba dłoni, stóp i jamy ustnej

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Zakończony
    Obalon u dzieci z ciężką otyłością (Obalon)
    Ciężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna
    Włochy

Badania kliniczne na Zachodnia terapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj