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Uno studio clinico per valutare l'iniezione di Reduning nel trattamento del tipo lieve di malattia delle mani, dei piedi e della bocca

4 agosto 2010 aggiornato da: Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Reduning Injection per il tipo lieve di malattia mano-piede-bocca.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Adottando uno studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato, questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di Reduning nel trattamento del tipo lieve di malattia della mano, dell'afta epizootica (HFMD) e di fornire prove mediche di Reduning Injection per HFMD, in particolare per offrire suggerimenti nella pratica clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

360

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Reclutamento
        • An'Hui Provincial Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Biquan Chen
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Cina
        • Reclutamento
        • Fujian Provincial Quanzhou City Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhiqiang Zhuo
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • Reclutamento
        • The Fifth Hospital of Shijiazhuang City
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Haojie Zheng
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Kaifeng Municipal Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xi Zhang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • Hunan Provincial Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shuangjie Li
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yongping Mu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 13 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di pazienti con malattia mano-piede-bocca grave secondo le linee guida per il trattamento della malattia mano-piede-bocca 2010 emesse dal Ministero della Salute cinese; Più di 1/3 dei pazienti deve essere diagnosticato mediante esame eziologico.
  • Meno di 48 ore dall'insorgenza di sintomi lievi, con una temperatura ascellare superiore a 37,5 gradi Celsius.
  • Meno di 48 ore dall'insorgenza di tetter o herpes.
  • Età di 1-13 anni.
  • I pazienti o i loro tutori accettano di partecipare a questo studio e hanno firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Complicato con altre gravi malattie primarie in organi come cardiopatie congenite, epatite cronica, nefrite e malattie del sangue, ecc.
  • Con anamnesi di allergie al medicinale sperimentale o gravi allergie ad altri medicinali.
  • Utilizzo di altra medicina occidentale o medicina cinese per il trattamento dell'HFMD quando consultato.
  • Partecipare ad altri studi clinici su HFMD dopo la diagnosi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Terapia occidentale
Altro: Terapia occidentale
  1. Adottare una terapia di raffreddamento fisica, inclusa pasta di raffreddamento fisica o bagni caldi, quando la temperatura corporea del paziente è inferiore a 38,5 gradi Celsius;
  2. Utilizzo della sospensione di ibuprofene quando la temperatura del paziente è superiore a 38,5 gradi Celsius per più di 2 ore;
  3. Nessun trattamento specifico per tetter e ulcera, ma polvere di Bingpeng, compressa di anguria o brina per l'herpes orale.

Tempo di intervento: 3-7 giorni; Tempo di follow-up: 3 giorni.
SPERIMENTALE: Iniezione ridondante
Altro: Iniezione ridondante
  1. Consulenza sullo stile di vita, supplementazione vitaminica se necessario e non uso di antibiotici;
  2. Reduning Injection, 0,5 ~ 15 ml, a seconda delle condizioni del paziente, IV al giorno o secondo le istruzioni;
  3. Utilizzo della sospensione di ibuprofene quando la temperatura del paziente è superiore a 39 gradi Celsius per più di 2 ore.

Tempo di intervento: 3-7 giorni; Tempo di follow-up: 3 giorni.
SPERIMENTALE: Reduning Iniezione più terapia occidentale
Altro: Reduning Iniezione più terapia occidentale
  1. Trattamento generale che include consulenza sullo stile di vita, supplementazione vitaminica se necessario, non uso di antibiotici e trattamento sintomatico come segue;
  2. Trattamento sintomatico mediante terapia occidentale adottando lo stesso piano nel gruppo di confronto della terapia occidentale;
  3. Trattamento sintomatico con Reduning Injection adottando lo stesso piano nel gruppo sperimentale Reduning Injection.

Tempo di intervento: 3-7 giorni; Tempo di follow-up: 3 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
momento in cui la temperatura corporea torna alla normalità
Lasso di tempo: 10 giorni
Riferendosi al tempo della temperatura dell'ascella inferiore a 37,0 gradi Celsius, della durata di almeno 24 ore, dopo l'assunzione del medicinale.
10 giorni
tempo di abbassare la febbre
Lasso di tempo: 10 giorni
Riferendosi al periodo di tempo necessario per abbassare la febbre di 0,5 gradi Celsius dopo l'assunzione del medicinale.
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
momento della scomparsa dei sintomi
Lasso di tempo: 10 giorni
Si riferisce al periodo di tempo in cui i sintomi e i segni clinici scompaiono completamente dopo l'uso del medicinale.
10 giorni
momento della scomparsa di tetter
Lasso di tempo: 10 giorni
Riferito al periodo di tempo in cui il nervosismo dovuto all'HFMD scompare, caratterizzato da croste o cadute; e tempo di concrescenza dell'ulcera orale, ecc.
10 giorni
dose e uso del farmaco
Lasso di tempo: 10 giorni
Riferendosi alla dose e alla frequenza di utilizzo del medicinale.
10 giorni
tasso di gravità del caso
Lasso di tempo: 10 giorni
Riferito al rapporto tra pazienti con tipo lieve di HFMD e tipo grave.
10 giorni
incidenza di reazioni avverse
Lasso di tempo: 10 giorni
Calcolato per evento avverso.
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd

Collaboratori

Beijing University of Chinese Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Wei Xiao, Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2010

Primo Inserito (STIMA)

5 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2010

Ultimo verificato

1 agosto 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200907001-3-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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