Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания для оценки повторяющихся инъекций при лечении легких заболеваний рук, стоп и рта

4 августа 2010 г. обновлено: Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности Reduning Injection при легком типе ладонно-ножной лихорадки.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приняв многоцентровое, проспективное, рандомизированное и контролируемое клиническое исследование, это исследование направлено на оценку эффективности и безопасности Reduning Injection при лечении легкого типа заболевания рук, ящура и рта (HFMD), а также на предоставление медицинских доказательств. Reduning Injection for HFMD, особенно для предложений в клинической практике.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

360

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай
        • Рекрутинг
        • An'Hui Provincial Children's Hospital
        • Контакт:
          • Biquan Chen
          • Номер телефона: 13856065978
          • Электронная почта: anhuicbq4049@sina.com
        • Главный следователь:
          • Biquan Chen
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Китай
        • Рекрутинг
        • Fujian Provincial Quanzhou City Children's Hospital
        • Контакт:
          • Zhiqiang Zhuo
          • Номер телефона: 13905984912
          • Электронная почта: zzq2191190@tom.com
        • Главный следователь:
          • Zhiqiang Zhuo
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай
        • Рекрутинг
        • The Fifth Hospital of Shijiazhuang City
        • Контакт:
          • Haojie Zheng
          • Номер телефона: 13933872363
          • Электронная почта: zhj76711@yahoo.com.cn
        • Главный следователь:
          • Haojie Zheng
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Китай
        • Рекрутинг
        • Kaifeng Municipal Children's Hospital
        • Контакт:
          • Xi Zhang
          • Номер телефона: 13069307700
          • Электронная почта: kfzhangxi@sohu.com
        • Главный следователь:
          • Xi Zhang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Рекрутинг
        • Hunan Provincial Children's Hospital
        • Контакт:
          • Shuangjie Li
          • Номер телефона: 15874162057
          • Электронная почта: lesjie62@sohu.com
        • Главный следователь:
          • Shuangjie Li
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Контакт:
          • Yongping Mu
          • Номер телефона: 13818869248
          • Электронная почта: ypmu8888@126.com
        • Главный следователь:
          • Yongping Mu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 13 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клиническая диагностика пациентов с тяжелым заболеванием рук и ног в соответствии с Руководством по лечению заболеваний рук и ног от 2010 г., выпущенным Министерством здравоохранения Китая; Более чем у 1/3 больных необходимо установить этиологическое исследование.
  • Менее 48 часов появления легких симптомов, с температурой подмышек более 37,5 градусов Цельсия.
  • Менее 48 часов возникновения лихорадки или герпеса.
  • Возраст 1-13 лет.
  • Пациенты или их опекуны соглашаются участвовать в этом исследовании и подписали форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Осложняется другими серьезными первичными заболеваниями органов, такими как врожденный порок сердца, хронический гепатит, нефрит и болезни крови и др.
  • В анамнезе аллергия на экспериментальное лекарство или тяжелая аллергия на другие лекарства.
  • Использование другой западной медицины или китайской медицины для лечения HFMD при консультации.
  • Посещение других клинических исследований по HFMD после постановки диагноза.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Западная терапия
Другой: Западная терапия
  1. Принятие физической охлаждающей терапии, включая физическую охлаждающую пасту или теплое купание, когда температура тела пациента ниже 38,5 градусов по Цельсию;
  2. Использование суспензии Ибупрофена при температуре тела больного выше 38,5 градусов Цельсия, сохраняющейся более 2 часов;
  3. Никакого специфического лечения лихорадки и язвы, но порошок Бинпэн, арбузная таблетка или мороз для орального герпеса.

Время вмешательства: 3-7 дней; Время наблюдения: 3 дня.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Повторная инъекция
Другой: Повторная инъекция
  1. Консультации по образу жизни, прием витаминов при необходимости и отказ от антибиотиков;
  2. Редуин-инъекция, 0,5~15мл, в зависимости от состояния пациента, в/в в день или по инструкции;
  3. Использование суспензии ибупрофена при температуре тела пациента выше 39 градусов Цельсия, сохраняющейся более 2 часов.

Время вмешательства: 3-7 дней; Время наблюдения: 3 дня.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Повторная инъекция плюс западная терапия
Другой: Повторная инъекция плюс западная терапия
  1. Общее лечение, включая консультирование по вопросам образа жизни, при необходимости прием витаминов, отказ от антибиотиков и симптоматическое лечение, как указано ниже;
  2. Симптоматическое лечение западной терапией по тому же плану, что и в группе сравнения западной терапии;
  3. Симптоматическое лечение Reduning Injection по тому же плану, что и в экспериментальной группе Reduning Injection.

Время вмешательства: 3-7 дней; Время наблюдения: 3 дня.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время возвращения температуры тела к норме
Временное ограничение: 10 дней
Имея в виду время температуры подмышек ниже 37,0 градусов Цельсия, продолжающееся не менее 24 часов после приема лекарства.
10 дней
время сбить лихорадку
Временное ограничение: 10 дней
Имея в виду продолжительность времени, в течение которого температура снижается на 0,5 градуса Цельсия после приема лекарства.
10 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время исчезновения симптомов
Временное ограничение: 10 дней
Относится к периоду времени, когда клинические симптомы и признаки полностью исчезают после применения лекарства.
10 дней
время исчезновения лишайника
Временное ограничение: 10 дней
Относится к продолжительности времени, когда лишай из-за HFMD исчезает, характеризуясь появлением струпа(ов) или выпадением; время срастания язвы в полости рта и др.
10 дней
дозировка и применение лекарства
Временное ограничение: 10 дней
Ссылаясь на дозу и частоту использования лекарства.
10 дней
степень серьезности случая
Временное ограничение: 10 дней
Относится к соотношению пациентов с легким типом HFMD к тяжелому типу.
10 дней
частота побочных реакций
Временное ограничение: 10 дней
Рассчитывается по неблагоприятному событию.
10 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd

Соавторы

Beijing University of Chinese Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Wei Xiao, Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2010 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

5 августа 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2010 г.

Последняя проверка

1 августа 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 200907001-3-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Западная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться