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Un essai clinique pour évaluer l'injection de Reduning dans le traitement du type léger de la maladie main-pied-bouche

4 août 2010 mis à jour par: Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de Reduning Injection pour le type bénin de la maladie main-pied-bouche.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En adoptant un essai clinique multicentrique, prospectif, randomisé et contrôlé, cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de Reduning Injection dans le traitement du type léger de la maladie main-pied-bouche (HFMD) et à fournir des preuves médicales. de Reduning Injection pour HFMD, en particulier pour offrir des suggestions dans la pratique clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

360

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine
        • Recrutement
        • An'Hui Provincial Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Biquan Chen
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Chine
        • Recrutement
        • Fujian Provincial Quanzhou City Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zhiqiang Zhuo
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine
        • Recrutement
        • The Fifth Hospital of Shijiazhuang City
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Haojie Zheng
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Chine
        • Recrutement
        • Kaifeng Municipal Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xi Zhang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Recrutement
        • Hunan Provincial Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shuangjie Li
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yongping Mu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 13 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique des patients atteints de la maladie main-pied-bouche grave selon les directives de traitement de la maladie main-pied-bouche 2010 publiées par le ministère chinois de la Santé ; Plus d'1/3 des patients doivent être diagnostiqués par examen étiologique.
  • Moins de 48 heures d'apparition de symptômes bénins, avec une température sous les aisselles de plus de 37,5 degrés Celsius.
  • Moins de 48 heures d'apparition de dartres ou d'herpès.
  • Âge de 1 à 13 ans.
  • Les patients ou leurs tuteurs acceptent de participer à cette étude et signent le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Compliqué avec d'autres maladies primaires graves dans les organes telles que les cardiopathies congénitales, l'hépatite chronique, la néphrite et les maladies du sang, etc.
  • Avec des antécédents d'allergies au médicament expérimental ou d'allergies graves à d'autres médicaments.
  • Utiliser d'autres médecines occidentales ou chinoises pour traiter la HFMD lors de la consultation.
  • Participer à d'autres études cliniques sur HFMD après avoir été diagnostiqué.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Thérapie occidentale
Autre: Thérapie occidentale
  1. Adopter une thérapie de refroidissement physique, y compris une pâte de refroidissement physique ou un bain chaud, lorsque la température corporelle du patient est inférieure à 38,5 degrés Celsius ;
  2. Utilisation de la suspension d'ibuprofène lorsque la température du patient est supérieure à 38,5 degrés Celsius pendant plus de 2 heures ;
  3. Pas de traitement spécifique pour les dartres et les ulcères, mais la poudre de Bingpeng, le comprimé de pastèque ou le gel pour l'herpès buccal.

Délai d'intervention : 3-7 jours ; Temps de suivi : 3 jours.
EXPÉRIMENTAL: Reduning Injection
Autre: Reduning Injection
  1. Conseils sur les habitudes de vie, supplémentation en vitamines si nécessaire et non-utilisation d'antibiotiques ;
  2. Reduning Injection, 0,5 ~ 15 ml, selon l'état du patient, IV par jour ou selon les instructions ;
  3. Utilisation de la suspension d'ibuprofène lorsque la température du patient est supérieure à 39 degrés Celsius pendant plus de 2 heures.

Délai d'intervention : 3-7 jours ; Temps de suivi : 3 jours.
EXPÉRIMENTAL: Reduning Injection plus thérapie occidentale
Autre: Reduning Injection plus thérapie occidentale
  1. Traitement général comprenant des conseils sur le mode de vie, une supplémentation en vitamines si nécessaire, la non-utilisation d'antibiotiques et un traitement symptomatique comme suit ;
  2. Traitement symptomatique par thérapie occidentale adoptant le même plan dans le groupe de comparaison de la thérapie occidentale ;
  3. Traitement symptomatique par Reduning Injection adoptant le même plan dans le groupe expérimental Reduning Injection.

Délai d'intervention : 3-7 jours ; Temps de suivi : 3 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
moment où la température corporelle revient à la normale
Délai: 10 jours
Se référant au moment où la température des aisselles est inférieure à 37,0 degrés Celsius, pendant au moins 24 heures, après la prise du médicament.
10 jours
le temps de faire tomber la fièvre
Délai: 10 jours
Désigne le temps nécessaire pour faire baisser la fièvre de 0,5 degrés Celsius après la prise du médicament.
10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
moment de la disparition des symptômes
Délai: 10 jours
Fait référence à la durée pendant laquelle les symptômes et les signes cliniques disparaissent totalement après l'utilisation du médicament.
10 jours
moment de la disparition des dents
Délai: 10 jours
Se référant à la durée pendant laquelle la dartre due à HFMD disparaît, caractérisée par des croûtes ou des chutes ; et le moment de la concrescence de l'ulcère buccal, etc.
10 jours
dose et utilisation du médicament
Délai: 10 jours
Se référant à la dose et à la fréquence d'utilisation du médicament.
10 jours
taux de gravité des cas
Délai: 10 jours
Se référant au ratio de patients avec un type léger de HFMD au type sévère.
10 jours
incidence des effets indésirables
Délai: 10 jours
Calculé par événement indésirable.
10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd

Collaborateurs

Beijing University of Chinese Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wei Xiao, Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2010

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2010

Première publication (ESTIMATION)

5 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

5 août 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2010

Dernière vérification

1 août 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 200907001-3-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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