Kliininen tutkimus injektion vähentämisen arvioimiseksi lievän käsi-, jalka- ja suutautien hoidossa
keskiviikko 4. elokuuta 2010 päivittänyt: Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Reduning-injektion tehokkuutta ja turvallisuutta lievän käsi-suu-sorkkataudin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Reduning-injektion tehokkuutta ja turvallisuutta lievän käsi-, suu- ja sorkkataudin (HFMD) hoidossa ja saada lääketieteellistä näyttöä monikeskuksen, prospektiivisen, satunnaistetun ja kontrolloidun kliinisen tutkimuksen avulla. Reduning Injection for HFMD, erityisesti tarjota ehdotuksia kliinisessä käytännössä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
360
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina
- Rekrytointi
- An'Hui Provincial Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Biquan Chen
- Puhelinnumero: 13856065978
- Sähköposti: anhuicbq4049@sina.com
-
Päätutkija:
- Biquan Chen
-
-
Fujian
-
Quanzhou, Fujian, Kiina
- Rekrytointi
- Fujian Provincial Quanzhou City Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhiqiang Zhuo
- Puhelinnumero: 13905984912
- Sähköposti: zzq2191190@tom.com
-
Päätutkija:
- Zhiqiang Zhuo
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina
- Rekrytointi
- The Fifth Hospital of Shijiazhuang City
-
Ottaa yhteyttä:
- Haojie Zheng
- Puhelinnumero: 13933872363
- Sähköposti: zhj76711@yahoo.com.cn
-
Päätutkija:
- Haojie Zheng
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Kiina
- Rekrytointi
- Kaifeng Municipal Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xi Zhang
- Puhelinnumero: 13069307700
- Sähköposti: kfzhangxi@sohu.com
-
Päätutkija:
- Xi Zhang
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Rekrytointi
- Hunan Provincial Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shuangjie Li
- Puhelinnumero: 15874162057
- Sähköposti: lesjie62@sohu.com
-
Päätutkija:
- Shuangjie Li
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Yongping Mu
- Puhelinnumero: 13818869248
- Sähköposti: ypmu8888@126.com
-
Päätutkija:
- Yongping Mu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 13 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vakavan käsi-suu-sorkkatautipotilaiden kliininen diagnoosi Kiinan terveysministeriön vuoden 2010 käsien ja suutautien hoitoohjeiden mukaisesti; Yli 1/3 potilaista tulee diagnosoida etiologisella tutkimuksella.
- Alle 48 tuntia lievien oireiden ilmaantumista, kainalon lämpötila yli 37,5 celsiusastetta.
- Alle 48 tuntia tetterin tai herpesin esiintymisestä.
- Ikä 1-13 vuotta.
- Potilaat tai heidän huoltajansa suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Komplisoituu muiden vakavien primaaristen elinten sairauksien kanssa, kuten synnynnäinen sydänsairaus, krooninen hepatiitti, nefriitti ja verisairauksia jne.
- Kokeellisella lääkkeellä esiintynyt allergioita tai vakavia allergioita muille lääkkeille.
- Muun länsimaisen lääketieteen tai kiinalaisen lääketieteen käyttäminen HFMD:n hoitoon neuvoteltuna.
- Osallistuminen muihin HFMD:n kliinisiin tutkimuksiin diagnoosin jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Länsimainen terapia
|
Interventioaika: 3-7 päivää; Seurantaaika: 3 päivää. |
|
KOKEELLISTA: Reduning Injektio
|
Interventioaika: 3-7 päivää; Seurantaaika: 3 päivää. |
|
KOKEELLISTA: Reduning Injection plus länsimainen terapia
|
Interventioaika: 3-7 päivää; Seurantaaika: 3 päivää. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aika, jolloin ruumiinlämpö palautuu normaaliksi
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Viitataan aikaan, jolloin kainalolämpötila on alle 37,0 celsiusastetta, joka kestää vähintään 24 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen.
|
10 päivää
|
|
aika laskea kuumetta
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Viittaa siihen, kuinka kauan kuume laskee 0,5 celsiusastetta lääkkeen ottamisen jälkeen.
|
10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
oireiden häviämisen aika
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Viittaa ajan pituuteen, jolloin kliiniset oireet ja merkit häviävät kokonaan lääkkeen käytön jälkeen.
|
10 päivää
|
|
teterin katoamisen aika
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Viittaa ajan pituuteen, jolloin HFMD:n aiheuttama tetter katoaa, jolle on tunnusomaista rupi(t) tai putoaminen; ja suun haavaumien syntymisaika jne.
|
10 päivää
|
|
lääkkeen annos ja käyttö
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Viittaa lääkkeen annokseen ja käyttötiheyteen.
|
10 päivää
|
|
tapauksen vakavuusaste
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Viitataan lievää HFMD:tä sairastavien potilaiden suhteeseen vakavaan tyyppiin.
|
10 päivää
|
|
haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Laskettu haittatapahtuman mukaan.
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wei Xiao, Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 5. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 5. elokuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. elokuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200907001-3-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .