En klinisk prövning för att utvärdera reducerande injektion vid behandling av lindrig typ av hand-, fot- och klövsjuka
4 augusti 2010 uppdaterad av: Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Reduning Injection för mild typ av hand-mul-mun-sjuka.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Genom att anta en multicenter, prospektiv, randomiserad och kontrollerad klinisk prövning syftar denna studie till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Reduning Injection vid behandling av mild typ av hand-, fot- och klövsjuka (HFMD) och att tillhandahålla medicinska bevis av Reduning Injection for HFMD, särskilt för att ge förslag i klinisk praxis.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
360
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- Rekrytering
- An'Hui Provincial Children's Hospital
-
Kontakt:
- Biquan Chen
- Telefonnummer: 13856065978
- E-post: anhuicbq4049@sina.com
-
Huvudutredare:
- Biquan Chen
-
-
Fujian
-
Quanzhou, Fujian, Kina
- Rekrytering
- Fujian Provincial Quanzhou City Children's Hospital
-
Kontakt:
- Zhiqiang Zhuo
- Telefonnummer: 13905984912
- E-post: zzq2191190@tom.com
-
Huvudutredare:
- Zhiqiang Zhuo
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- Rekrytering
- The Fifth Hospital of Shijiazhuang City
-
Kontakt:
- Haojie Zheng
- Telefonnummer: 13933872363
- E-post: zhj76711@yahoo.com.cn
-
Huvudutredare:
- Haojie Zheng
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Kina
- Rekrytering
- Kaifeng Municipal Children's Hospital
-
Kontakt:
- Xi Zhang
- Telefonnummer: 13069307700
- E-post: kfzhangxi@sohu.com
-
Huvudutredare:
- Xi Zhang
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Rekrytering
- Hunan Provincial Children's Hospital
-
Kontakt:
- Shuangjie Li
- Telefonnummer: 15874162057
- E-post: lesjie62@sohu.com
-
Huvudutredare:
- Shuangjie Li
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
Kontakt:
- Yongping Mu
- Telefonnummer: 13818869248
- E-post: ypmu8888@126.com
-
Huvudutredare:
- Yongping Mu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 13 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av patienter med svår hand-fot-munsjuka enligt Hand-Foot-Mouth Disease Treatment Guidelines 2010 utfärdade av Kinas hälsoministerium; Mer än 1/3 patienter bör diagnostiseras genom etiologisk undersökning.
- Mindre än 48 timmars förekomst av milda symtom, med en armhålatemperatur på mer än 37,5 grader Celsius.
- Mindre än 48 timmar efter förekomst av tetter eller herpes.
- Ålder 1-13 år.
- Patienter eller deras vårdnadshavare samtycker till att delta i denna studie och undertecknade formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Komplicerat med andra allvarliga primärsjukdomar i organ såsom medfödd hjärtsjukdom, kronisk hepatit, nefrit och blodsjukdomar, etc.
- Med historia av allergier på den experimentella medicinen, eller allvarliga allergier mot andra läkemedel.
- Använda annan västerländsk medicin eller kinesisk medicin för att behandla HFMD efter konsultation.
- Deltar i andra kliniska studier på HFMD efter diagnos.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Västerländsk terapi
|
Interventionstid: 3-7 dagar; Uppföljningstid: 3 dagar. |
|
EXPERIMENTELL: Reduning Injection
|
Interventionstid: 3-7 dagar; Uppföljningstid: 3 dagar. |
|
EXPERIMENTELL: Reduning Injection plus västerländsk terapi
|
Interventionstid: 3-7 dagar; Uppföljningstid: 3 dagar. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tidpunkt då kroppstemperaturen återgår till det normala
Tidsram: 10 dagar
|
Med hänvisning till tiden för armhålans temperatur på lägre än 37,0 grader Celsius, som varar i minst 24 timmar, efter att läkemedlet har tagits.
|
10 dagar
|
|
tid för att få ner febern
Tidsram: 10 dagar
|
Syftar på hur lång tid det tar att sänka febern med 0,5 grader Celsius efter att läkemedlet har tagits.
|
10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tidpunkt då symtomen försvinner
Tidsram: 10 dagar
|
Syftar på hur lång tid kliniska symtom och tecken försvinner helt efter att läkemedlet har använts.
|
10 dagar
|
|
tidpunkten för tetter försvinnande
Tidsram: 10 dagar
|
Med hänvisning till hur lång tid då tettern på grund av HFMD försvinner, kännetecknad av sårskorpor eller tappar; och tidpunkt för konkrescens av munsår, etc.
|
10 dagar
|
|
dos och användning av medicin
Tidsram: 10 dagar
|
Med hänvisning till dosen och frekvensen av att använda läkemedlet.
|
10 dagar
|
|
fallets svårighetsgrad
Tidsram: 10 dagar
|
Syftar på förhållandet mellan patient med mild typ av HFMD och svår typ.
|
10 dagar
|
|
förekomst av biverkningar
Tidsram: 10 dagar
|
Beräknat efter biverkning.
|
10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Wei Xiao, Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2010
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 augusti 2010
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 augusti 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 augusti 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2010
Första postat (UPPSKATTA)
5 augusti 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
5 augusti 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2010
Senast verifierad
1 augusti 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 200907001-3-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .