Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un ensayo clínico para evaluar la inyección de Reduning en el tratamiento del tipo leve de enfermedad de manos, pies y boca

4 de agosto de 2010 actualizado por: Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd
El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad y la seguridad de Reduning Injection para el tipo leve de enfermedad mano-pie-boca.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Mediante la adopción de un ensayo clínico multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado, este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de la inyección de Reduning en el tratamiento del tipo leve de enfermedad de manos, pies y boca (HFMD, por sus siglas en inglés) y proporcionar evidencia médica. de Reduning Injection para HFMD, especialmente para ofrecer sugerencias en la práctica clínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

360

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • Reclutamiento
        • An'Hui Provincial Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Biquan Chen
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Fujian Provincial Quanzhou City Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zhiqiang Zhuo
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Fifth Hospital of Shijiazhuang City
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Haojie Zheng
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Kaifeng Municipal Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xi Zhang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Hunan Provincial Children's Hospital
        • Contacto:
          • Shuangjie Li
          • Número de teléfono: 15874162057
          • Correo electrónico: lesjie62@sohu.com
        • Investigador principal:
          • Shuangjie Li
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Contacto:
          • Yongping Mu
          • Número de teléfono: 13818869248
          • Correo electrónico: ypmu8888@126.com
        • Investigador principal:
          • Yongping Mu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 13 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de pacientes con enfermedad mano-pie-boca grave según las Directrices para el tratamiento de la enfermedad mano-pie-boca 2010 emitidas por el Ministerio de Salud de China; Más de 1/3 de los pacientes deben ser diagnosticados mediante examen etiológico.
  • Menos de 48 horas de aparición de síntomas leves, con temperatura axilar superior a 37,5 grados centígrados.
  • Menos de 48 horas de aparición de tetter o herpes.
  • Edad de 1-13 años.
  • Los pacientes o sus tutores aceptan participar en este estudio y firman el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Complicado con otras enfermedades primarias graves en órgano como cardiopatías congénitas, hepatitis crónicas, nefritis y enfermedades de la sangre, etc.
  • Con antecedentes de alergias al medicamento experimental, o alergias severas a otros medicamentos.
  • Usar otra medicina occidental o medicina china para tratar la HFMD cuando se le consulte.
  • Asistir a otros estudios clínicos sobre HFMD después del diagnóstico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Terapia occidental
Otro: Terapia occidental
  1. Adoptar una terapia de enfriamiento físico, incluida la pasta de enfriamiento físico o un baño tibio, cuando la temperatura corporal del paciente es inferior a 38,5 grados centígrados;
  2. Uso de suspensión de ibuprofeno cuando la temperatura del paciente supera los 38,5 grados centígrados durante más de 2 horas;
  3. No hay tratamiento específico para la tetter y la úlcera, pero sí polvo de Bingpeng, tableta de sandía o escarcha para el herpes oral.

Tiempo de intervención: 3-7 días; Tiempo de seguimiento: 3 días.
EXPERIMENTAL: Inyección de redunificación
Otro: Inyección de redunificación
  1. Asesoramiento sobre estilo de vida, suplementos vitamínicos si es necesario y no uso de antibióticos;
  2. Inyección Reduning, 0.5~15ml, dependiendo de la condición del paciente, IV por día, o según las instrucciones;
  3. Uso de suspensión de ibuprofeno cuando la temperatura del paciente supera los 39 grados centígrados durante más de 2 horas.

Tiempo de intervención: 3-7 días; Tiempo de seguimiento: 3 días.
EXPERIMENTAL: Inyección Reduning más terapia occidental
Otro: Inyección Reduning más terapia occidental
  1. Tratamiento general que incluye asesoramiento sobre estilo de vida, suplementos vitamínicos si es necesario, no uso de antibióticos y tratamiento sintomático de la siguiente manera;
  2. Tratamiento sintomático por terapia occidental adoptando el mismo plan en el grupo de comparación de terapia occidental;
  3. Tratamiento sintomático por inyección de Reduning adoptando el mismo plan en el grupo experimental de inyección de Reduning.

Tiempo de intervención: 3-7 días; Tiempo de seguimiento: 3 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo en que la temperatura corporal vuelve a la normalidad
Periodo de tiempo: 10 días
Refiriéndose al tiempo de la temperatura de la axila de menos de 37,0 grados centígrados, con una duración de al menos 24 horas, después de tomar el medicamento.
10 días
hora de bajar la fiebre
Periodo de tiempo: 10 días
Refiriéndose a la cantidad de tiempo para bajar la fiebre en 0,5 grados centígrados después de tomar el medicamento.
10 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo de desaparición de los síntomas
Periodo de tiempo: 10 días
Se refiere al período de tiempo en que los síntomas y signos clínicos desaparecen por completo después de que se usa el medicamento.
10 días
momento de la desaparición de tetter
Periodo de tiempo: 10 días
Refiriéndose al período de tiempo en que desaparece la tiña debido a la HFMD, caracterizada por costras o caídas; y tiempo de concrescencia de la úlcera bucal, etc.
10 días
dosis y uso de la medicina
Periodo de tiempo: 10 días
Referente a la dosis y frecuencia de uso del medicamento.
10 días
tasa de gravedad del caso
Periodo de tiempo: 10 días
Refiriéndose a la proporción de pacientes con tipo leve de HFMD a tipo severo.
10 días
incidencia de reacciones adversas
Periodo de tiempo: 10 días
Calculado por evento adverso.
10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd

Colaboradores

Beijing University of Chinese Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Wei Xiao, Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2010

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

5 de agosto de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2010

Última verificación

1 de agosto de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 200907001-3-1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Terapia occidental

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Madagascar

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir