Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg til evaluering af formindskelse af injektion ved behandling af mild type hånd-, fod- og mundsygdom

4. august 2010 opdateret af: Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Reduning Injection til mild type hånd-mund-mund-sygdom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved at vedtage et multicenter, prospektivt, randomiseret og kontrolleret klinisk forsøg, har denne undersøgelse til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Reduning Injection i behandlingen af ​​mild type hånd-, mund- og klovsyge (HFMD) og at tilvejebringe medicinsk dokumentation af Reduning Injection for HFMD, især for at give forslag i klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

360

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • An'Hui Provincial Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Biquan Chen
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Fujian Provincial Quanzhou City Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhiqiang Zhuo
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • The Fifth Hospital of Shijiazhuang City
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Haojie Zheng
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Kaifeng Municipal Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xi Zhang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Hunan Provincial Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shuangjie Li
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yongping Mu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 13 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af patienter med svær hånd-mund-mund-sygdom i henhold til retningslinjerne for behandling af hånd-fod-mundsygdomme 2010 udstedt af Kinas sundhedsministerium; Mere end 1/3 patienter bør diagnosticeres ved ætiologisk undersøgelse.
  • Mindre end 48 timers forekomst af milde symptomer, med en armhuletemperatur på mere end 37,5 grader Celsius.
  • Mindre end 48 timer efter forekomst af tetter eller herpes.
  • Alder 1-13 år.
  • Patienter eller deres værger accepterer at deltage i denne undersøgelse og underskrev den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Kompliceret med andre alvorlige primære sygdomme i organer såsom medfødt hjertesygdom, kronisk hepatitis, nefritis og blodsygdomme mv.
  • Med historie med allergi på den eksperimentelle medicin eller svær allergi over for anden medicin.
  • Brug af anden vestlig medicin eller kinesisk medicin til behandling af HFMD efter konsultation.
  • Deltager i andre kliniske undersøgelser af HFMD efter diagnosticering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Vestlig terapi
Andet: Vestlig terapi
  1. Vedtagelse af fysisk køleterapi, herunder fysisk kølepasta eller varmt bad, når patientens kropstemperatur er lavere end 38,5 grader Celsius;
  2. Anvendelse af Ibuprofen suspension, når patientens temperatur er højere end 38,5 grader Celsius og varer i mere end 2 timer;
  3. Ingen specifik behandling for tetter og mavesår, men Bingpeng-pulver, Vandmelon-tablet eller frost til oral herpes.

Interventionstid: 3-7 dage; Opfølgningstid: 3 dage.
EKSPERIMENTEL: Reduning Injection
Andet: Reduning Injection
  1. Livsstilsrådgivning, vitamintilskud om nødvendigt og manglende brug af antibiotika;
  2. Reduning Injection, 0,5~15ml, afhængig af patientens tilstand, IV pr. dag eller i henhold til instruktionerne;
  3. Anvendelse af Ibuprofen suspension, når patientens temperatur er højere end 39 grader Celsius og varer i mere end 2 timer.

Interventionstid: 3-7 dage; Opfølgningstid: 3 dage.
EKSPERIMENTEL: Reduning Injection plus western terapi
Andet: Reduning Injection plus western terapi
  1. Generel behandling inklusive livsstilsrådgivning, vitamintilskud om nødvendigt, manglende brug af antibiotika og symptomatisk behandling som følger;
  2. Symptomatisk behandling med vestlig terapi, der vedtager samme plan i sammenligningsgruppen for vestlig terapi;
  3. Symptomatisk behandling ved Reduning Injection, der vedtager samme plan i Reduning Injection forsøgsgruppen.

Interventionstid: 3-7 dage; Opfølgningstid: 3 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tidspunkt, hvor kropstemperaturen vender tilbage til normal
Tidsramme: 10 dage
Med henvisning til tidspunktet for armhuletemperaturen på lavere end 37,0 grader Celsius, varer i mindst 24 timer, efter at medicinen er taget.
10 dage
tidspunktet for at få feberen ned
Tidsramme: 10 dage
Med henvisning til, hvor lang tid det tager at sænke feberen med 0,5 grader Celsius, efter at medicinen er taget.
10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tidspunktet for symptomforsvinden
Tidsramme: 10 dage
Med henvisning til længden af ​​tid, hvor kliniske symptomer og tegn forsvinder fuldstændigt, efter at medicinen er brugt.
10 dage
tidspunktet for tetter forsvinden
Tidsramme: 10 dage
Med henvisning til længden af ​​tid, hvor tetteren på grund af HFMD forsvinder, karakteriseret ved skurv(er) eller fald; og tidspunkt for konkrescens af mundsår mv.
10 dage
dosis og brug af medicin
Tidsramme: 10 dage
Med henvisning til dosis og hyppighed af brug af medicinen.
10 dage
sagens sværhedsgrad
Tidsramme: 10 dage
Med henvisning til forholdet mellem patient med mild type HFMD og svær type.
10 dage
forekomst af uønskede reaktioner
Tidsramme: 10 dage
Beregnet efter uønsket hændelse.
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd

Samarbejdspartnere

Beijing University of Chinese Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wei Xiao, Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2010

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2010

Først opslået (SKØN)

5. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2010

Sidst verificeret

1. august 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 200907001-3-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vestlig terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner