Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a reduning injekció értékelésére enyhe típusú kéz-, láb- és szájbetegségek kezelésében

2010. augusztus 4. frissítette: Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd
A tanulmány célja a Reduning Injection hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a kéz-láb-szájbetegség enyhe típusa esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy többközpontú, prospektív, randomizált és kontrollált klinikai vizsgálat elfogadásával ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a Reduning Injection hatékonyságát és biztonságosságát az enyhe típusú kéz-, láb- és körömfájás (HFMD) kezelésében, és orvosi bizonyítékokat szolgáltasson. a Reduning Injection for HFMD, különösen azért, hogy javaslatokat tegyen a klinikai gyakorlatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

360

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína
        • Toborzás
        • An'Hui Provincial Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Biquan Chen
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Kína
        • Toborzás
        • Fujian Provincial Quanzhou City Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Zhiqiang Zhuo
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína
        • Toborzás
        • The Fifth Hospital of Shijiazhuang City
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Haojie Zheng
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Kína
        • Toborzás
        • Kaifeng Municipal Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Xi Zhang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína
        • Toborzás
        • Hunan Provincial Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Shuangjie Li
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yongping Mu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Súlyos kéz-láb-szájbetegségben szenvedő betegek klinikai diagnózisa a Kínai Egészségügyi Minisztérium által kiadott, 2010. évi kéz-láb-szájbetegség kezelési iránymutatásai szerint; A betegek több mint 1/3-át etiológiai vizsgálattal kell diagnosztizálni.
  • Kevesebb, mint 48 órán keresztül enyhe tünetek jelentkeznek, 37,5 Celsius-fok feletti hónaljhőmérséklet esetén.
  • Kevesebb mint 48 óra a tetter vagy a herpesz előfordulása.
  • 1-13 éves korig.
  • A betegek vagy gondviselőik beleegyeznek, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Szövődményes más súlyos elsődleges szervi betegségekkel, mint például veleszületett szívbetegség, krónikus hepatitis, nephritis és vérbetegségek stb.
  • Ha a kórtörténetben előfordult allergiás a kísérleti gyógyszerrel kapcsolatban, vagy súlyos allergiás más gyógyszerekkel szemben.
  • Más nyugati vagy kínai orvoslás alkalmazása a HFMD kezelésére, ha konzultál.
  • A HFMD-vel kapcsolatos egyéb klinikai vizsgálatokban való részvétel a diagnosztizálás után.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Nyugati terápia
Egyéb: Nyugati terápia
  1. Fizikai hűsítő terápia alkalmazása, beleértve a fizikai hűsítő pasztát vagy meleg fürdőt, ha a beteg testhőmérséklete 38,5 Celsius-fok alatt van;
  2. Ibuprofen szuszpenzió alkalmazása, ha a beteg 38,5 Celsius-foknál magasabb hőmérséklete több mint 2 órán át tart;
  3. Teterre és fekélyre nincs specifikus kezelés, de szájherpeszre Bingpeng por, Görögdinnye tabletta vagy fagy.

Beavatkozási idő: 3-7 nap; Utánkövetési idő: 3 nap.
KÍSÉRLETI: Reduning Injekció
Egyéb: Reduning Injekció
  1. Életmód-tanácsadás, szükség esetén vitaminpótlás és antibiotikum használat mellőzése;
  2. Reduning injekció, 0,5-15 ml, a beteg állapotától függően, naponta IV, vagy az utasítás szerint;
  3. Ibuprofen szuszpenzió alkalmazása, ha a beteg 39 Celsius-foknál magasabb hőmérséklete több mint 2 órán át tart.

Beavatkozási idő: 3-7 nap; Utánkövetési idő: 3 nap.
KÍSÉRLETI: Reduning injekció plusz nyugati terápia
Egyéb: Reduning injekció plusz nyugati terápia
  1. Általános kezelés, beleértve az életmód-tanácsadást, szükség esetén vitaminpótlást, az antibiotikumok mellőzését és a tüneti kezelést az alábbiak szerint;
  2. Tüneti kezelés nyugati terápiával, ugyanazt a tervet alkalmazva a nyugati terápia összehasonlító csoportjában;
  3. Tüneti kezelés Reduning Injekcióval, ugyanazt a tervet alkalmazva a Reduning Injection kísérleti csoportban.

Beavatkozási idő: 3-7 nap; Utánkövetési idő: 3 nap.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a testhőmérséklet normális szintre való visszatérésének ideje
Időkeret: 10 nap
Arra az időpontra utalva, amikor a hónalj 37,0 Celsius-fok alatti hőmérséklete legalább 24 óráig tart, a gyógyszer bevételét követően.
10 nap
a láz leengedésének ideje
Időkeret: 10 nap
Utalva arra az időre, ameddig a láz 0,5 Celsius fokkal csökken a gyógyszer bevétele után.
10 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a tünetek eltűnésének ideje
Időkeret: 10 nap
Arra az időtartamra utalva, amikor a klinikai tünetek és jelek teljesen eltűnnek a gyógyszer alkalmazása után.
10 nap
tetter eltűnésének ideje
Időkeret: 10 nap
Arra az időtartamra utal, amikor a HFMD miatti tetter eltűnik, amelyet varasodás vagy leesés jellemez; és a szájfekély összehúzódásának ideje stb.
10 nap
a gyógyszer adagja és alkalmazása
Időkeret: 10 nap
Utalva a gyógyszer adagjára és használatának gyakoriságára.
10 nap
eset súlyossági aránya
Időkeret: 10 nap
Utalva az enyhe típusú HFMD-ben szenvedő betegek és a súlyos típusú betegek arányára.
10 nap
mellékhatások előfordulása
Időkeret: 10 nap
Nemkívánatos esemény alapján számítva.
10 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd

Együttműködők

Beijing University of Chinese Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wei Xiao, Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. május 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2010. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2010. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 4.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2010. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2010. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 200907001-3-1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyugati terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel