プロゲステロン ミクロスフェアの薬物動態 - 薬力学 (PK-PD) 研究
2011年10月12日 更新者：Roberto Bernardo Escudero、Productos Científicos S. A. de C. V.
閉経後の女性を対象に、50 mg、100 mg、200 mg、および 300 mg の用量でプロゲステロンマイクロスフェアの注射用製剤の薬物動態および子宮内膜への影響を評価するためのランダム化、対照、非盲検、並行臨床試験。
フェーズ:I 薬物動態 - 薬力学 (PK-PD) 研究。 主な目的: 毎週の筋肉内注射によって投与されるプロゲステロン ミクロスフェア懸濁液の最小有効量を確立することにより、増殖性子宮内膜から分泌性子宮内膜への変換を誘導することができます。
研究デザイン: ランダム化、対照、非盲検、並行、用量反応臨床試験。
部位: 1 対象: 閉経後の女性 48 名。
調査の概要
詳細な説明
部位: 1 フェーズ: 1 主な目的: 毎週の筋肉注射によって投与されるプロゲステロン ミクロスフェア懸濁液の最小有効量を確立することにより、増殖性子宮内膜から分泌性子宮内膜への変換を誘導することができます。
二次的な目的:
- 治験製品の定常状態の薬物動態プロファイルを決定および比較するため。
- 研究対象者における治験製品の安全性プロファイルを評価するため。
- 研究対象者における治験製品の局所忍容性を評価するため。
研究デザイン:ランダム化、対照、非盲検、並行、用量反応臨床試験。
治験製品:
- プロゲステロンマイクロスフェア筋肉内注射用懸濁液 50 mg
- プロゲステロンマイクロスフェア筋肉内注射用懸濁液 100 mg
- プロゲステロンマイクロスフェア筋肉内注射用懸濁液 200 mg
- プロゲステロン ミクロスフェア筋肉内注射用懸濁液 300 mg 研究対象者: 48 人の健康な閉経後の女性、45 ～ 60 歳。 簡単な説明: 書面によるインフォームドコンセントの後、適格な女性 48 人が経口吉草酸エストラジオールによる前治療を受け、14 日後に超音波検査で子宮内膜の厚さが適切に評価された女性が無作為に割り付けられ、治療を検討することになります (合計 7 日ごとに 1 回の IM 注射)。 7回分）。 最初のプロゲステロン投与から 10 日後に、子宮内膜生検が行われます。 薬物動態研究のために血液サンプルが採取されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Hidalgo
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Pachuca、Hidalgo、メキシコ、42090
- Asociación Mexicana para la Investigación Clínica, A. C. (AMIC)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性
- 45歳から60歳まで
- 読み書きができる
- 閉経後
- BMI 34.99 kg/m2 以下
- 健康
- 正常な子宮
- 時間の空き状況
除外基準:
- プロゲステロンまたは関連化合物に対する過敏症
- エストロゲンに対する過敏症
- 子宮摘出術
- ホルモン依存性腫瘍の病歴または現在の存在
- 子宮頸部異形成の病歴または現在
- 異常かつ臨床的に重要な臨床検査結果
- 乳がんの家族歴
- 血栓塞栓症の病歴
- コントロールされていない高血圧
- 脳卒中の病歴
- 心臓弁手術の歴史
- 腎不全
- 肝不全
- コントロールされていない糖尿病
- 重度の胃腸疾患
- 重篤な神経疾患の病歴
- 身体の不自由な
- 貧血
- 以前または併用したホルモン療法
- チトクロムの阻害剤または誘導剤による以前の治療または併用療法を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：50mg
プロゲステロンマイクロスフェア注射用懸濁液 50 mg
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プロゲステロン ミクロスフェア注射用懸濁液 50 mg、毎週筋肉内注射、合計 7 回投与。
プロゲステロン ミクロスフェア注射用懸濁液 100 mg、毎週筋肉内注射、合計 7 回投与。
プロゲステロン ミクロスフェア注射用懸濁液 200 mg、毎週筋肉内注射、合計 7 回投与。
プロゲステロン ミクロスフェア注射用懸濁液 300 mg、毎週筋肉内注射、合計 7 回投与。
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実験的：100mg
プロゲステロンマイクロスフェア注射用懸濁液 100 mg
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プロゲステロン ミクロスフェア注射用懸濁液 50 mg、毎週筋肉内注射、合計 7 回投与。
プロゲステロン ミクロスフェア注射用懸濁液 100 mg、毎週筋肉内注射、合計 7 回投与。
プロゲステロン ミクロスフェア注射用懸濁液 200 mg、毎週筋肉内注射、合計 7 回投与。
プロゲステロン ミクロスフェア注射用懸濁液 300 mg、毎週筋肉内注射、合計 7 回投与。
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実験的：200mg
プロゲステロンマイクロスフェア注射用懸濁液 200 mg
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プロゲステロン ミクロスフェア注射用懸濁液 50 mg、毎週筋肉内注射、合計 7 回投与。
プロゲステロン ミクロスフェア注射用懸濁液 100 mg、毎週筋肉内注射、合計 7 回投与。
プロゲステロン ミクロスフェア注射用懸濁液 200 mg、毎週筋肉内注射、合計 7 回投与。
プロゲステロン ミクロスフェア注射用懸濁液 300 mg、毎週筋肉内注射、合計 7 回投与。
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実験的：300mg
プロゲステロンマイクロスフェア注射用懸濁液 300 mg
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プロゲステロン ミクロスフェア注射用懸濁液 50 mg、毎週筋肉内注射、合計 7 回投与。
プロゲステロン ミクロスフェア注射用懸濁液 100 mg、毎週筋肉内注射、合計 7 回投与。
プロゲステロン ミクロスフェア注射用懸濁液 200 mg、毎週筋肉内注射、合計 7 回投与。
プロゲステロン ミクロスフェア注射用懸濁液 300 mg、毎週筋肉内注射、合計 7 回投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病理組織学的基準による子宮内膜の年代測定。
時間枠：10日間
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有効性の尺度として、ノイスの基準に従った子宮内膜の年代測定。
生検の時点で、研究対象者は25日間吉草酸エストラジオールの前治療を受け、10日間プロゲステロン(治験製品)を受けたことになる。したがって、月経周期の 25 日目をシミュレートします。
有効性は、年代学的日付に従って組織学的日付を持つ生検の数として測定されます。
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10日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態
時間枠：0～60日。
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プロゲステロンの血漿濃度と薬物動態パラメーター。
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0～60日。
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有害事象
時間枠：0～65日
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数 視覚的アナログスケールでの疼痛スコア
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0～65日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Roberto Bernardo, MD MSc、Asociación Mexicana para la Investigación Clínica, A. C. (AMIC)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月4日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年10月12日
最終確認日
2011年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。