A progeszteron mikrogömbök farmakokinetikai – farmakodinámiás (PK-PD) vizsgálata
2011. október 12. frissítette: Roberto Bernardo Escudero, Productos Científicos S. A. de C. V.
Véletlenszerű, kontrollált, nyílt, párhuzamos, klinikai vizsgálat a progeszteron mikrogömbök injektálható formájának farmakokinetikáját és endometriális hatását 50 mg-os, 100 mg-os, 200 mg-os és 300 mg-os dózisokban posztmenopauzás nőknél.
Fázis: I. farmakokinetikai - farmakodinámiás (PK-PD) vizsgálat. Fő cél: A progeszteron mikrogömbök szuszpenziójának minimális hatásos dózisának meghatározása, amely heti intramuszkuláris injekcióval beadva képes lesz a proliferatív endometriumból szekréciós endometriummá történő átalakulást indukálni.
A vizsgálat felépítése: Randomizált, kontrollált, nyílt, párhuzamos, dózis-válasz klinikai vizsgálat.
Helyszínek: 1 Alanyok: 48 posztmenopauzás nő.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Helyszínek: 1 Fázis: 1 Fő cél: A progeszteron mikrogömbök szuszpenziójának minimális hatásos dózisának meghatározása, amely heti intramuszkuláris injekcióval beadva képes lesz a proliferatív endometriumból szekréciós endometriummá történő átalakulást indukálni.
Másodlagos célok:
- Vizsgálati készítmények steady-state farmakokinetikai profiljának meghatározása és összehasonlítása.
- A vizsgálati termékek biztonságossági profiljának értékelése a vizsgálati alanyokban.
- A vizsgálati termékek helyi tolerálhatóságának értékelése a vizsgálati alanyokban.
A vizsgálat tervezése: Randomizált, kontrollált, nyílt, párhuzamos, dózis-válasz klinikai vizsgálat.
Vizsgálati termékek:
- Progeszteron mikrogömbök intramuszkuláris injekciós szuszpenzió 50 mg
- Progeszteron mikrogömbök intramuszkuláris injekciós szuszpenzió 100 mg
- Progeszteron mikrogömbök intramuszkuláris injekciós szuszpenzió 200 mg
- Progeszteron mikrogömbök intramuszkuláris injekciós szuszpenzió 300 mg Vizsgálati alanyok: 48 egészséges posztmenopauzás nő, 45-60 év. Rövid leírás: írásos beleegyezés után 48 alkalmas nő kap orális ösztradiol-valerát előkezelést, majd 14 nappal később azokat, akiknek megfelelő méhnyálkahártya vastagsága ultrahanggal kiértékelve, véletlenszerűen besorolják a kezelések vizsgálatára (7 naponként egy IM injekció, összesen 7 adagból). 10 nappal az első progeszteron adag után endometrium biopsziát vesznek. Vérmintákat vesznek a farmakokinetikai vizsgálatokhoz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hidalgo
-
Pachuca, Hidalgo, Mexikó, 42090
- Asociación Mexicana para la Investigación Clínica, A. C. (AMIC)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női
- 45-60 éves korig
- Képes írni és olvasni
- Postmenopauzális
- A testtömegindex 34,99 kg/m2 vagy kevesebb
- Egészséges
- Normál méh
- Időbeli elérhetőség
Kizárási kritériumok:
- Progeszteronnal vagy rokon vegyületekkel szembeni túlérzékenység
- Ösztrogénekkel szembeni túlérzékenység
- Méheltávolítás
- A kórelőzményben vagy a jelenlegi hormonfüggő daganat
- A kórtörténetben vagy a jelenlegi méhnyak diszplázia
- Rendellenes és klinikailag jelentős laboratóriumi vizsgálati eredmények
- A családban előfordult emlőrák
- A thromboemboliás betegség története
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- A stroke története
- A szívbillentyű műtét története
- Veseelégtelenség
- Májelégtelenség
- Nem kontrollált cukorbetegség
- Súlyos gyomor-bélrendszeri betegség
- Súlyos neurológiai betegség anamnézisében
- mozgáskorlátozott
- Anémia
- Korábbi vagy egyidejű hormonterápia
- Korábbi vagy egyidejű kezelés citokróm inhibitorokkal vagy induktorokkal
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 50 mg
Progeszteron mikrogömbök injektálható szuszpenzió 50 mg
|
Progeszteron mikrogömbök injektálható szuszpenziója 50 mg, intramuszkuláris heti injekció, összesen 7 adagban.
Progeszteron mikrogömbök injektálható szuszpenzió 100 mg, intramuszkuláris injekció, hetente összesen 7 adag.
Progeszteron mikrogömbök injektálható szuszpenzió 200 mg, intramuszkuláris heti injekció, összesen 7 adag.
Progeszteron mikrogömbök injektálható szuszpenzió 300 mg, intramuszkuláris injekció, hetente összesen 7 adag.
|
|
Kísérleti: 100 mg
Progeszteron mikrogömbök injektálható szuszpenzió 100 mg
|
Progeszteron mikrogömbök injektálható szuszpenziója 50 mg, intramuszkuláris heti injekció, összesen 7 adagban.
Progeszteron mikrogömbök injektálható szuszpenzió 100 mg, intramuszkuláris injekció, hetente összesen 7 adag.
Progeszteron mikrogömbök injektálható szuszpenzió 200 mg, intramuszkuláris heti injekció, összesen 7 adag.
Progeszteron mikrogömbök injektálható szuszpenzió 300 mg, intramuszkuláris injekció, hetente összesen 7 adag.
|
|
Kísérleti: 200 mg
Progeszteron mikrogömbök injektálható szuszpenzió 200 mg
|
Progeszteron mikrogömbök injektálható szuszpenziója 50 mg, intramuszkuláris heti injekció, összesen 7 adagban.
Progeszteron mikrogömbök injektálható szuszpenzió 100 mg, intramuszkuláris injekció, hetente összesen 7 adag.
Progeszteron mikrogömbök injektálható szuszpenzió 200 mg, intramuszkuláris heti injekció, összesen 7 adag.
Progeszteron mikrogömbök injektálható szuszpenzió 300 mg, intramuszkuláris injekció, hetente összesen 7 adag.
|
|
Kísérleti: 300 mg
Progeszteron mikrogömbök injektálható szuszpenzió 300 mg
|
Progeszteron mikrogömbök injektálható szuszpenziója 50 mg, intramuszkuláris heti injekció, összesen 7 adagban.
Progeszteron mikrogömbök injektálható szuszpenzió 100 mg, intramuszkuláris injekció, hetente összesen 7 adag.
Progeszteron mikrogömbök injektálható szuszpenzió 200 mg, intramuszkuláris heti injekció, összesen 7 adag.
Progeszteron mikrogömbök injektálható szuszpenzió 300 mg, intramuszkuláris injekció, hetente összesen 7 adag.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az endometrium kormeghatározása hisztopatológiai kritériumok alapján.
Időkeret: 10 nap
|
Az endometrium kormeghatározása a Noyes-kritériumok szerint a hatékonyság mértékeként.
A biopszia pillanatában a vizsgálati alanyok 25 nap ösztradiol-valerát előkezelést és 10 nap progeszteront (vizsgálati termék) kaptak volna; így szimulálja a menstruációs ciklus 25. napját.
A hatékonyságot azon biopsziák számában mérjük, amelyek szövettani dátuma a kronológiai dátum szerint történik.
|
10 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika
Időkeret: 0-60 nap.
|
A progeszteron plazmakoncentrációi és farmakokinetikai paraméterei.
|
0-60 nap.
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 0-65 nap
|
Azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos események jelentkeztek, mint a biztonsági és tolerálhatósági fájdalompontszámok vizuális analóg skálán
|
0-65 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Roberto Bernardo, MD MSc, Asociación Mexicana para la Investigación Clínica, A. C. (AMIC)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. augusztus 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. augusztus 4.
Első közzététel (Becslés)
2010. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. október 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 12.
Utolsó ellenőrzés
2011. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0908/I/PRO
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .