Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Progesteron mikrosfærer Farmakokinetisk - Farmakodynamisk (PK-PD) undersøgelse

12. oktober 2011 opdateret af: Roberto Bernardo Escudero, Productos Científicos S. A. de C. V.

Randomiseret, kontrolleret, åbent, parallelt, klinisk forsøg til vurdering af farmakokinetik og endometriel effekt af en injicerbar formulering af progesteronmikrosfærer i doser på 50 mg, 100 mg, 200 mg og 300 mg, hos postmenopausale kvinder.

Fase: I farmakokinetisk - farmakodynamisk (PK-PD) undersøgelse. Hovedformål: At etablere den minimale effektive dosis af progesteron mikrosfæresuspension, som administreres ved ugentlig intramuskulær injektion, vil være i stand til at inducere transformation fra et proliferativt endometrium til et sekretorisk endometrium.

Studiedesign: Randomiseret, kontrolleret, åbent, parallelt, dosis-respons klinisk forsøg.

Websteder: 1 Emner: 48 postmenopausale kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Steder: 1 Fase: 1 Hovedformål: At etablere den minimale effektive dosis af progesteronmikrosfæresuspension, som administreres ved ugentlig intramuskulær injektion, vil være i stand til at inducere transformation fra et proliferativt endometrium til et sekretorisk endometrium.

Sekundære mål:

  • At bestemme og sammenligne den farmakokinetiske steady-state profil for forsøgsprodukter.
  • At evaluere sikkerhedsprofilen for forsøgsprodukter i forsøgspersonerne.
  • At evaluere lokal tolerabilitet af forsøgsprodukter i forsøgspersonerne.

Studiedesign: Randomiseret, kontrolleret, åbent, parallelt, dosis-respons klinisk forsøg.

Efterforskningsprodukter:

  • Progesteron mikrosfærer intramuskulær injicerbar suspension 50 mg
  • Progesteron mikrosfærer intramuskulær injicerbar suspension 100 mg
  • Progesteron mikrosfærer intramuskulær injicerbar suspension 200 mg
  • Progesteron mikrosfærer intramuskulær injicerbar suspension 300 mg Forsøgspersoner: 48 raske postmenopausale kvinder, 45 - 60 år. Kort beskrivelse: Efter skriftligt informeret samtykke vil 48 berettigede kvinder modtage forbehandling med oralt østradiolvalerat, og derefter, 14 dage senere, vil dem med tilstrækkelig endometrietykkelse vurderet gennem ultralyd blive randomiseret til undersøgelsesbehandlinger (én IM-injektion hver 7. dag, i alt i alt på 7 doser). 10 dage efter den første progesterondosis vil der blive taget en endometriebiopsi. Blodprøver vil blive udtaget til farmakokinetisk undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, Mexico, 42090
        • Asociación Mexicana para la Investigación Clínica, A. C. (AMIC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • 45 til 60 år
  • Kan læse og skrive
  • Postmenopausal
  • Body Mass Index lig med eller under 34,99 kg/m2
  • Sund og rask
  • Normal livmoder
  • Tid tilgængelighed

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for progesteron eller beslægtede forbindelser
  • Overfølsomhed over for østrogener
  • Hysterektomi
  • Anamnese eller nuværende hormonafhængig tumor
  • Anamnese eller nuværende livmoderhalsdysplasi
  • Unormale og klinisk signifikante laboratorietestresultater
  • Familiehistorie med brystkræft
  • Anamnese med tromboembolisk sygdom
  • Ikke-kontrolleret hypertension
  • Historie om slagtilfælde
  • Historie om hjerteklapkirurgi
  • Nyresvigt
  • Leversvigt
  • Ikke-kontrolleret diabetes
  • Alvorlig mave-tarmsygdom
  • Anamnese med alvorlig neurologisk sygdom
  • Nedsat mobilitet
  • Anæmi
  • Tidligere eller samtidig hormonbehandling
  • Tidligere eller samtidig behandling med inhibitorer eller induktorer af cytochrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 50 mg
Progesteron mikrosfærer injicerbar suspension 50 mg
Medicin: Progesteron
Progesteron mikrosfærer injicerbar suspension 50 mg, intramuskulær ugentlig injektion i i alt 7 doser.
Medicin: Progesteron
Progesteron mikrosfærer injicerbar suspension 100 mg, intramuskulær ugentlig injektion i i alt 7 doser.
Medicin: Progesteron
Progesteron mikrosfærer injicerbar suspension 200 mg, intramuskulær ugentlig injektion i i alt 7 doser.
Medicin: Progesteron
Progesteron mikrosfærer injicerbar suspension 300 mg, intramuskulær ugentlig injektion i i alt 7 doser.
Eksperimentel: 100 mg
Progesteron mikrosfærer injicerbar suspension 100 mg
Medicin: Progesteron
Progesteron mikrosfærer injicerbar suspension 50 mg, intramuskulær ugentlig injektion i i alt 7 doser.
Medicin: Progesteron
Progesteron mikrosfærer injicerbar suspension 100 mg, intramuskulær ugentlig injektion i i alt 7 doser.
Medicin: Progesteron
Progesteron mikrosfærer injicerbar suspension 200 mg, intramuskulær ugentlig injektion i i alt 7 doser.
Medicin: Progesteron
Progesteron mikrosfærer injicerbar suspension 300 mg, intramuskulær ugentlig injektion i i alt 7 doser.
Eksperimentel: 200 mg
Progesteron mikrosfærer injicerbar suspension 200 mg
Medicin: Progesteron
Progesteron mikrosfærer injicerbar suspension 50 mg, intramuskulær ugentlig injektion i i alt 7 doser.
Medicin: Progesteron
Progesteron mikrosfærer injicerbar suspension 100 mg, intramuskulær ugentlig injektion i i alt 7 doser.
Medicin: Progesteron
Progesteron mikrosfærer injicerbar suspension 200 mg, intramuskulær ugentlig injektion i i alt 7 doser.
Medicin: Progesteron
Progesteron mikrosfærer injicerbar suspension 300 mg, intramuskulær ugentlig injektion i i alt 7 doser.
Eksperimentel: 300 mg
Progesteron mikrosfærer injicerbar suspension 300 mg
Medicin: Progesteron
Progesteron mikrosfærer injicerbar suspension 50 mg, intramuskulær ugentlig injektion i i alt 7 doser.
Medicin: Progesteron
Progesteron mikrosfærer injicerbar suspension 100 mg, intramuskulær ugentlig injektion i i alt 7 doser.
Medicin: Progesteron
Progesteron mikrosfærer injicerbar suspension 200 mg, intramuskulær ugentlig injektion i i alt 7 doser.
Medicin: Progesteron
Progesteron mikrosfærer injicerbar suspension 300 mg, intramuskulær ugentlig injektion i i alt 7 doser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endometrial dating gennem histopatologiske kriterier.
Tidsramme: 10 dage
Endometriedatering efter Noyes kriterier som et mål for effekt. På tidspunktet for biopsien ville forsøgspersoner have modtaget 25 dages østradiolvalerat-forbehandling og 10 dages progesteron (undersøgelsesprodukt); dermed simulerer den 25. dag i en menstruationscyklus. Effekten vil blive målt som antallet af biopsier, der har histologisk dato i henhold til kronologisk dato.
10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik
Tidsramme: 0-60 dage.
Progesteron plasmakoncentrationer og farmakokinetiske parametre.
0-60 dage.
Uønskede hændelser
Tidsramme: 0 - 65 dage
Antal deltagere med uønskede hændelser som mål for sikkerhed og tolerabilitet Smertescore på en visuel analog skala
0 - 65 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Productos Científicos S. A. de C. V.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roberto Bernardo, MD MSc, Asociación Mexicana para la Investigación Clínica, A. C. (AMIC)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2010

Først opslået (Skøn)

5. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0908/I/PRO

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Progesteron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner