Microesferas de Progesterona Farmacocinética - Estudo Farmacodinâmico (PK-PD)
12 de outubro de 2011 atualizado por: Roberto Bernardo Escudero, Productos Científicos S. A. de C. V.
Ensaio clínico randomizado, controlado, aberto, paralelo para avaliar a farmacocinética e o efeito endometrial de uma formulação injetável de microesferas de progesterona em doses de 50 mg, 100 mg, 200 mg e 300 mg em mulheres na pós-menopausa.
Fase: I estudo farmacocinético - farmacodinâmico (PK-PD). Objetivo principal: Estabelecer a dose efetiva mínima de suspensão de microesferas de progesterona, que administrada por injeção intramuscular semanal, será capaz de induzir a transformação de um endométrio proliferativo para um endométrio secretor.
Desenho do estudo: Ensaio clínico randomizado, controlado, aberto, paralelo, dose-resposta.
Sites: 1 Sujeitos: 48 mulheres na pós-menopausa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Locais: 1 Fase: 1 Objetivo principal: Estabelecer a dose efetiva mínima de suspensão de microesferas de progesterona, que administrado por injeção intramuscular semanal, será capaz de induzir a transformação de um endométrio proliferativo para um endométrio secretor.
Objetivos secundários:
- Determinar e comparar o perfil farmacocinético de estado estacionário de produtos experimentais.
- Avaliar o perfil de segurança dos produtos experimentais nos sujeitos do estudo.
- Avaliar a tolerabilidade local de produtos experimentais nos sujeitos do estudo.
Desenho do estudo: Ensaio clínico randomizado, controlado, aberto, paralelo, dose-resposta.
Produtos em investigação:
- Microesferas de progesterona suspensão injetável intramuscular 50 mg
- Suspensão injetável intramuscular de microesferas de progesterona 100 mg
- Microesferas de progesterona suspensão injetável intramuscular 200 mg
- Microesferas de progesterona suspensão injetável intramuscular 300 mg Sujeitos do estudo: 48 mulheres saudáveis na pós-menopausa, 45 - 60 anos. Breve descrição: Após consentimento informado por escrito, 48 mulheres elegíveis receberão pré-tratamento com valerato de estradiol oral e, 14 dias depois, aquelas com espessura endometrial adequada avaliada por ultrassom serão randomizadas para os tratamentos do estudo (uma injeção IM a cada 7 dias, para um total de 7 doses). 10 dias após a primeira dose de progesterona, uma biópsia endometrial será obtida. Amostras de sangue serão obtidas para estudo farmacocinético.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hidalgo
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Pachuca, Hidalgo, México, 42090
- Asociación Mexicana para la Investigación Clínica, A. C. (AMIC)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- 45 a 60 anos
- Capaz de ler e escrever
- pós-menopausa
- Índice de Massa Corporal igual ou inferior a 34,99 kg/m2
- Saudável
- útero normal
- Disponibilidade de tempo
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade à progesterona ou compostos relacionados
- Hipersensibilidade aos estrogênios
- Histerectomia
- História ou tumor hormônio-dependente presente
- História ou presente displasia do colo uterino
- Resultados de testes laboratoriais anormais e clinicamente significativos
- Histórico familiar de câncer de mama
- Histórico de doença tromboembólica
- hipertensão não controlada
- Histórico de AVC
- Histórico de cirurgia de válvula cardíaca
- Insuficiência renal
- Insuficiência hepática
- Diabetes não controlado
- Doença gastrointestinal grave
- História de doença neurológica grave
- mobilidade reduzida
- Anemia
- Terapia hormonal anterior ou concomitante
- Terapia prévia ou concomitante com inibidores ou indutores do citocromo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 50 mg
Suspensão injetável de microesferas de progesterona 50 mg
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Suspensão injetável de microesferas de progesterona 50 mg, injeção intramuscular semanal para um total de 7 doses.
Suspensão injetável de microesferas de progesterona 100 mg, injeção intramuscular semanal para um total de 7 doses.
Suspensão injetável de microesferas de progesterona 200 mg, injeção intramuscular semanal para um total de 7 doses.
Suspensão injetável de microesferas de progesterona 300 mg, injeção intramuscular semanal para um total de 7 doses.
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Experimental: 100 mg
Suspensão injetável de microesferas de progesterona 100 mg
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Suspensão injetável de microesferas de progesterona 50 mg, injeção intramuscular semanal para um total de 7 doses.
Suspensão injetável de microesferas de progesterona 100 mg, injeção intramuscular semanal para um total de 7 doses.
Suspensão injetável de microesferas de progesterona 200 mg, injeção intramuscular semanal para um total de 7 doses.
Suspensão injetável de microesferas de progesterona 300 mg, injeção intramuscular semanal para um total de 7 doses.
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Experimental: 200 mg
Suspensão injetável de microesferas de progesterona 200 mg
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Suspensão injetável de microesferas de progesterona 50 mg, injeção intramuscular semanal para um total de 7 doses.
Suspensão injetável de microesferas de progesterona 100 mg, injeção intramuscular semanal para um total de 7 doses.
Suspensão injetável de microesferas de progesterona 200 mg, injeção intramuscular semanal para um total de 7 doses.
Suspensão injetável de microesferas de progesterona 300 mg, injeção intramuscular semanal para um total de 7 doses.
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Experimental: 300 mg
Suspensão injetável de microesferas de progesterona 300 mg
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Suspensão injetável de microesferas de progesterona 50 mg, injeção intramuscular semanal para um total de 7 doses.
Suspensão injetável de microesferas de progesterona 100 mg, injeção intramuscular semanal para um total de 7 doses.
Suspensão injetável de microesferas de progesterona 200 mg, injeção intramuscular semanal para um total de 7 doses.
Suspensão injetável de microesferas de progesterona 300 mg, injeção intramuscular semanal para um total de 7 doses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Datação endometrial por critérios histopatológicos.
Prazo: 10 dias
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Datação endometrial de acordo com os critérios de Noyes como medida de eficácia.
No momento da biópsia, os sujeitos do estudo teriam recebido 25 dias de pré-tratamento com valerato de estradiol e 10 dias de progesterona (produto experimental); simulando assim o 25º dia de um ciclo menstrual.
A eficácia será medida como o número de biópsias com data histológica de acordo com a data cronológica.
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10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética
Prazo: 0 -60 dias.
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Concentrações plasmáticas de progesterona e parâmetros farmacocinéticos.
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0 -60 dias.
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Eventos adversos
Prazo: 0 - 65 dias
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Número de participantes com eventos adversos como medida de escores de segurança e tolerabilidade da dor em uma escala analógica visual
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0 - 65 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Roberto Bernardo, MD MSc, Asociación Mexicana para la Investigación Clínica, A. C. (AMIC)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
5 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de outubro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2011
Última verificação
1 de outubro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0908/I/PRO
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